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05.06.2003 |
Infos für Ärzte |
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Tenofovir DF als antiretrovirale First-Line-Therapie
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Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat Tenofovir Disoproxilfumaratnun auch für die Behandlung der HIV-Infektion von antiretroviral therapienaiven Patienten zugelassen: Die Indikationserweiterung ermöglicht nun die Therapie aller Patienten über 18 Jahre – seien sie vorbehandelt oder nicht – in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen. Die Entscheidung der Zulassungsbehörde basiert auf den 48-Wochen-Ergebnissen einer Studie zum Einsatz von Tenofovir bei bisher nicht vorbehandelten HIV-infizierten Patienten.
Die Patienten erhielten entweder d4T oder Tenofovir DF, jeweils in Kombination mit 3TC und Efavirenz. In diese Studie wurden insgesamt 600 Patienten einbezogen, die zu einem großen Teil eine Viruslast von mehr als 100.000 Kopien aufwiesen. Die hochvirämischen Patienten profitierten im gleichen Ausmaß von der Behandlung wie Patienten mit einer niedrigen Ausgangsviruslast.
„Aufgrund der Fortschritte in der antiretroviralen Therapie hat sich die Lebenserwartung von HIV-Patienten verbessert. Allerdings besteht in Europa und weltweit nach wie vor ein dringender Bedarf für eine Langzeit-Therapie, die die Behandlung sowohl vorbehandelter als auch therapienaiver Patienten ermöglicht“, sagte Brian Gazzard, MD, Clinical Research Director, Chelsea and Westminster Hospital, Imperial College, London. „Studien belegen die Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF (Viread®) in diesen Patientengruppen. In Kombination mit einem günstigen Resistenzprofil und einer täglichen Einmalgabe stellt das Medikament eine wichtige Option für Ärzte und infizierte Patienten in der HIV-Therapie dar.“
Derzeit sind schätzungsweise 560.000 Menschen in Westeuropa mit HIV infiziert, jährlich kommen circa 30.000 Neuinfektionen hinzu. In Deutschland beträgt die Zahl der Menschen mit HIV circa 39.000 und die der Neuinfektionen jährlich etwa 2.000.
Studie 903
Studie 903 ist eine laufende, dreijährige, randomisierte doppelblinde klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir Disoproxilfumarat (TDF) im Vergleich zu Stavudin (d4T), jeweils in Kombination mit Efavirenz und Lamivudin (3TC), bei insgesamt 600 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-positiven Patienten untersucht. Studie 903 wird in den USA, Europa und Südamerika durchgeführt. Die 96-Wochen-Ergebnisse der Studie wurden im Februar 2003 anlässlich der 10th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections in Boston, USA, vorgestellt.
Tenofovir Disoproxilfumarat ist der erste nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) für die Behandlung der HIV-Infektion. In Europa war Tenofovir bisher zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen nur für Patienten mit virologischem Versagen über 18 Jahre zugelassen. Die Zulassung beruhte auf den Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir Disoproxilfumarat aus Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten.
In klinischen Studien und Expanded Access Programmen wurden bislang circa 10.000 Patienten bis zu vier Jahre mit Tenofovir behandelt. Die Wirkung der Substanz beruht auf der Blockade der Reversen Transkriptase, eines Enzyms, das an der Replikation des HI-Virus beteiligt ist. Die zugelassene Dosis für die Behandlung der HIV-Infektion ist eine Tablette 245 mg Tenofovir Disoproxil pro Tag zu einer Mahlzeit.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Tenofovir Disoproxilfumarat waren leichte bis mäßige gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Blähungen, außerdem Schwindelanfälle und Hypophosphatämie. Des Weiteren wurden in der klinischen Praxis eine Reihe möglicher unerwünschter Wirkungen wie Störungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, Hautausschlag, Asthenie (Kraftlosigkeit), Kurzatmigkeit, Pankreatitis und Laktazidose beobachtet.
Quelle: Gilead Sciences GmbH
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HIV, AIDS>>
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Zuletzt geändert am: 05.06.2003 |
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