Durchbruch in der Osteoporosetherapie:
Teriparatid erhält europäische Zulassung
Die europäische Zulassungsbehörde (EMEA) hat dem Parathormonfragment (PTH 1-34) Teriparatid die Zulassung zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren erteilt. Damit steht nun auch in Deutschland ein neues, osteoanaboles Therapieprinzip zur Verfügung, das sich in Studien auch bei schwerer Osteoporose als hochwirksam erwiesen hat.
Teriparatid stimuliert bei intermittierender Applikation geringer Dosen (z. B. ein Mal täglich 20 µg = Zulassungsdosis) die Knochenneubildung. Es startet Signalkaskaden, die zu einer Aktivierung von bone lining cells zu aktiven Osteoblasten und zu einer Hemmung der Apoptose der Osteoblasten führt. Im Ergebnis wird durch Vernetzung der Trabekel und eine Zunahme der Kortikalisdicke neues, belastbares Knochengewebe aufgebaut.
Die Knochenwirksamkeit von Teriparatid (Forsteo®) war Endpunkt einer multinationalen, prospektiven, randomisierten, doppelblinden Frakturstudie mit 1.637 Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittener Osteoporose. Die Patientinnen hatten einen durchschnittlichen BMD (Bone Mass Density) T-Score von - 2,6 SD und bereits im Schnitt 2,3 vorbestehende vertebrale Frakturen. Sie erhielten täglich 20 µg bzw. 40 µg Teriparatid oder Placebo und zusätzlich eine Basistherapie mit Calcium (1.000 mg/Tag) und Vitamin D (400-1.200 IU/Tag). Die Ergebnisse der Studie belegen eindrucksvoll den Frakturschutz durch Teriparatid: Die besonders schmerzhaften schweren vertebralen Frakturen traten bei den mit 20 µg Teriparatid behandelten Frauen gegenüber Placebo um 90% seltener auf, multiple vertebrale Frakturen wurden um 77% reduziert. Das Risiko, extravertebrale Frakturen ohne adäquates Trauma zu erleiden, wurde um 53% gesenkt. Die Verbesserung der Knochenmikroarchitektur konnte anhand von Micro-CT-Aufnahmen nachgewiesen werden. Die dreidimensionale Ausmessung trabekulärer und kortikaler Parameter zeigte, dass das trabekuläre Volumen unter Therapie mit Teriparatid im Vergleich zu Placebo signifikant um 60% zunahm. Die trabekuläre Vernetzung nahm um 40% zu, während in der Placebo-Gruppe dagegen sogar eine Abnahme der Vernetzung um 5% registriert wurde. Die Dicke der Beckenkamm-Kortikalis nahm in der Teriparatid-Gruppe ebenfalls deutlich um 29% zu, ohne porösen Knochen zu bilden.
Neben seiner hohen Wirksamkeit zeichnet sich Teriparatid durch eine gute Verträglichkeit aus: Nebenwirkungen sind Dosis-korreliert, selten und in der Regel von geringem Schweregrad. Die einzigen unerwünschten Wirkungen, die unter Teriparatid signifikant häufiger als unter Placebo auftraten, waren Wadenkrämpfe (3% vs. 1% unter Placebo) und Schwindel (9% vs. 6%).
