Sanofi-aventis startet umfangreiches Forschungsprogramm zu Insulinen
Sanofi-aventis verkündete heute den Aktionsplan des Unternehmens, der mit einer festen Methodologie eine wissenschaftliche Antwort auf die Debatte über die Sicherheit der Anwendung von Insulin, einschliesslich Insulinanaloga und Lantus® (Insulin glargin), bringen soll. Das Forschungsprogramm ist dazu bestimmt, mehr Informationen zur Frage eines Zusammenhanges von Krebs und der Anwendung von Insulin zu liefern und um zu ermitteln, ob es etwaige Risiko-Unterschiede zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen gibt.
Diese Themen sind seit vielen Jahren Teil ausgedehnter Diskussionen und Debatten innerhalb wissenschaftlicher und medizinischer Fachkreise. Während es innerhalb der international führenden Wissenschaftler einen Konsens über die Schwierigkeit einer aufschlussgebenden Beweisführung gibt, hat sanofi-aventis es sich zur Aufgabe gemacht, dieses Thema gründlich und eingehend zu untersuchen. Dies hatte das Unternehmen bereits zu einem früheren Zeitpunkt in diesem Jahr bekannt gegeben. Das wissenschaftliche Konzept von sanofi-aventis wird modernste präklinische und klinische Programme unter Einschluss von Humaninsulin und Insulin glargin umfassen. Präklinische Studien werden in verschiedenen Modellen die unterschiedlichen Wirkungen von Insulin glargin, dessen Metaboliten und anderen Insulinen prüfen. Der klinische Entwicklungsplan basiert auf mehreren, streng nach epidemiologischen Grundsätzen angelegten Studien, die mit Unterstützung internationaler Experten und Institutionen erstellt und umgesetzt wurden. Das Programm wird in Europa und Nordamerika durchgeführt. Der Plan ist so strukturiert, dass er sowohl die Ableitung von kurz- als auch langfristigen Resultaten möglich macht.
„Sanofi-aventis ist der Sicherheit der Patienten verpflichtet“, so Dr. Jean-Pierre Lehner, Leitender Medizinischer Direktor, sanofi aventis. „Uns ist bewusst, dass Patienten, Ärzte und die medizinische Gemeinschaft einem verbesserten wissenschaftlichen Kenntnisstand in dieser Sache entgegensehen. Wir sind davon überzeugt, dass der Plan, den wir derzeit implementieren, aussagekräftige Daten liefern wird, welche zur Einschätzung der Sicherheit jedes beliebigen Insulins und Insulin glargins hilfreich sein werden.“ Sanofi-aventis’ wissenschaftliches Forschungsprogramm und Studien werden in den kommenden Wochen starten. Zeitpunkte für Studien-Ende und Datenaufarbeitung sind von der jeweiligen Studie abhängig und werden variieren. Die Sicherheit des Patienten ist und war schon immer das Hauptanliegen von sanofi-aventis. Sanofi-aventis weist 80 Jahre Erfahrung im Bereich der Entwicklung von Insulinen auf und istüberzeugt von der Sicherheit von Lantus®. Umfassende Daten zu über 70.000 Patienten in klinischen Studien, einschließlich randomisierte, kontrollierte, klinische Studien, die als Goldstandard der Beweisführung gelten, sowie die Ergebnisse aus insgesamt 24 Millionen Patientenjahren klinischer Erfahrung weisen nicht auf einen Zusammenhang zwischen Insulin glargin und einem Krebsrisiko hin.
Präklinische Studien:
Es wurde ein umfangreiches präklinisches Programm zur Erforschung der unterschiedlichen Wirkungen von Insulin, Lantus® und dessen charakteristischen Metaboliten in multiplen präklinischen Modellen (in-vitro und in-vivo) entwickelt.
Klinische Studien
Großangelegte, aussagekräftige, epidemiologische Studien unter Anwendung der neuesten Methodologien, entwickelt und erstellt mit der Unterstützung führender Experten, um potenzielle Störfaktoren zu erkennen und zu berücksichtigen.
1. Große, retrospektive Kohorten-Studie von Verschreibungsdaten und Krebsregistern in Nord- Europa, mit zusätzlichen Informationen zu potenziell auftretenden Störfaktoren.
2. Epidemiologische Studie, bei der Einträge aus elektronischen, medizinischen Datenbanken in den USA genutzt werden.
3. Fall-Kontroll-Studie über Brustkrebs, bei der Insulin glargin und andere Insuline hinsichtlich des Brustkrebsrisikos verglichen werden. Die Studie wird in Europa und Nord-Amerika durchgeführt.
