Systemischer Lupus erythematodes: Positive Ergebnisse mit Belimumab in Phase-3-Studien
Human Genome Sciences und GlaxoSmithKline PLC gaben bekannt, dass Belimumab den primären Endpunkt in der BLISS-76-Studie, der zweiten von zwei entscheidenden Phase-3-Studien an seropositiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erreicht hat. Die Ergebnisse der BLISS-76-Studie aus 52 Wochen zeigten, dass BENLYSTA plus Standardtherapie verglichen mit der Standardtherapie nach 52 Wochen eine wesentliche Verbesserung der Ansprechrate bei den Patienten erreichen konnte. Die Ergebnisse der Studie zeigten ebenfalls, dass BENLYSTA allgemein gut vertragen wurde.
Die Daten stellen einen Meilenstein für die Lupus-Gemeinde dar, da seit über 50 Jahren von den Regulierungsbehörden kein neues Arzneimittel für die Behandlung Lupus mehr zugelassen worden ist.
BENLYSTA ist das erste Medikament gegen Lupus, das Phase 3 erreicht und positive Ergebnisse erzielt – in der größten randomisierten Plazebo-kontrollierten klinischen Studie mit Patienten des systemischem Lupus erythematodes. Positive Ergebnisse der ersten BENLYSTA Phase-3-Studie wurden im Juli sowie im Oktober auf dem Jahrestreffen des American College of Rheumatology vorgestellt.
HGS und GSK planen, in der ersten Jahreshälfte 2010 die Marktzulassung von BENLYSTA zur Behandlungen des SLE in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Regionen zu beantragen.
