Komboglyze® erhält Marktzulassung in der Europäischen Union für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes
Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca haben von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für Saxagliptin und Metformin als Fixkombination (Komboglyze®) für die 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erhalten.
In Europa ist Komboglyze® zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahre mit Typ 2 Diabetes mellitus zugelassen. Komboglyze® ist angezeigt als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, deren Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. Komboglyze® wird Ende des ersten Quartals 2012 auf dem deutschen Markt verfügbar sein.
Komboglyze® kombiniert Saxagliptin (Onglyza®), einen DPP-4-Hemmer und Metformin, ein Biguanid, in einer einzelnen Tablette zur Behandlung des Typ 2 Diabetes. Die Zulassung für Komboglyze® erfolgte auf Basis eines Studienprogramms zu Saxagliptin mit 4.326 Patienten. 2.158 davon erhielten eine Kombinationstherapie aus Saxagliptin und Metformin. Bei diesem Studienprogramm wurden Saxagliptin und Metformin als Einzelkomponenten verabreicht. In weiteren Studien wurde die Bioäquivalenz der Fixkombination mit der getrennten Gabe von Saxagliptin und Metformin nachgewiesen.
