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19.12.2011 |
Infos für Ärzte |
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Rote-Hand-Brief für ADHS-Wirkstoff Atomoxetin wegen Blutdruck- und Frequenzanstiegs
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in Übereinstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Eli Lilly and Company (Lilly Deutschland GmbH) Sie über neue klinisch bedeutsame Sicherheits informationen bezüglich des bereits bekannten Risikos für einen Blutdruck- und Herzfrequenzanstieg während der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit STRATTERA® (Atomoxetin) informieren.
STRATTERA® kann sich auf die Herzfrequenz und den Blutdruck auswirken. Bitte beachten Sie folgende verschärfte Empfehlungen zur Anwendung:
• STRATTERA® darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden, wenn das Auftreten eines klinisch bedeutsamen Blutdruck- oder Herzfrequenz-Anstiegs (zum Beispiel ein Blutdruckanstieg von 15-20 mm Hg oder eine Erhöhung der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute) eine Verschlechterung des Zustandes erwarten lässt. Weitere Informationen siehe unten.
• STRATTERA® sollte bei Patienten, bei denen eine Erkrankung zugrunde liegt, die sich durch einen Anstieg der Herzfrequenz bzw. des Blutdrucks verschlechtern könnte, wie z. B. bei Patienten mit Bluthochdruck, Tachykardie oder einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, mit Vorsicht angewendet werden.
• Es wird empfohlen, dass bei Patienten, die mit STRATTERA® behandelt werden sollen, zuvor durch eine sorgfältige Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung das Vorliegen einer kardialen Erkrankung abgeklärt wird. Geben diese initialen Untersuchungen einen Hinweis, dass eine kardiale Erkrankung derzeit besteht oder in der Vorgeschichte auftreten ist, dann muss eine weitergehende Beurteilung durch einen Herzspezialisten erfolgen.
• Herzfrequenz und Blutdruck sind bei allen Patienten vor der Behandlung mit STRATTERA®, bei jeder Dosisanpassung und während der Behandlung mindestens alle 6 Monate zu messen und aufzuzeichnen (z. B. in einer graphischen Darstellung), um mögliche klinisch relevante Erhöhungen zu erkennen. Bei Patienten, die während ihrer Behandlung Symptome entwickeln, die auf eine kardiale Erkrankung hindeuten, muss umgehend eine Untersuchung durch einen Herzspezialisten erfolgen.
Eine kürzlich durchgeführte Analyse der kombinierten Daten von kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit STRATTERA®, die von Lilly durchgeführt wurden, zeigte, dass ein Teil der Patienten (ca. 6-12 % der Kinder und Erwachsenen) eine klinisch bedeutsame Veränderung der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15-20 mm Hg oder mehr) erfährt. Die Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte auch, dass bei etwa 15 - 32% jener Patienten, die klinisch relevante Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetin- Behandlung zeigten, der Anstieg persistierend oder zunehmend war.
Dieselbe Analyse zeigte, dass die während der Atomoxetin-Behandlung beobachteten hämodynamischen Veränderungen denen ähnelten, die während der Behandlung mit Methylphenidat beobachtet wurden.
Das Ausmaß eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs kann für einen Patienten mit einer schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung ein potentielles Risiko darstellen. Patienten, bei denen eine kritische Verschlechterung ihres vorbestehenden Zustandes möglich ist, sind zum Beispiel Patienten mit folgenden Erkrankungen: schwerwiegende Hypertonie, fortgeschrittene Herzinsuffizienz oder arterielle Verschlusskrankheit, progrediente instabile Angina pectoris, hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler oder Kardiomyopathie, kürzlich stattgehabte oder rezidivierende Myokardinfarkte, potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien und Ionenkanalerkrankungen (Erkrankungen, die durch eine veränderte Funktion von Ionenkanälen verursacht werden), zerebrales Aneurysma und Schlaganfall.
Die vollständige Fachinformation kann von der Internetseite <www.lilly pharma.de> im Servicebereich für Ärzte heruntergeladen oder bei Bedarf über die Medizinische Information angefragt werden.
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ADHS>>
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Zuletzt geändert am: 19.12.2011 |
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