Rote-Hand-Brief: erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz unter Olanzapin
Der EMEA und ihrem wissenschaftlichen Ausschuss, dem CPMP, wurden wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Anwendung von Olanzapin bei Demenzkranken zur Kenntnis gebracht. Diese Daten aus klinischen Prüfungen zeigen unter Olanzapin ein erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse und eine erhöhte Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Demenz. Angehörige der Heilberufe sollten darauf hingewiesen werden, dass Olanzapin zur Behandlung Demenz-assoziierter Psychosen und/oder Verhaltensstörungen nicht zugelassen ist und dass die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe nicht empfohlen wird.
Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen wurde beschlossen, die Produktinformationen um entsprechende Warnhinweise zu ergänzen. Der Hersteller, Lilly Deutschland, informiert -- in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) -- in einem Rote-Hand-Brief über die getroffenen Maßnahmen.
Die Kernpunkte sind:
Olanzapin ist nicht zur Behandlung Demenz-assoziierter Psychosen und/oder Verhaltensstörungen zugelassen. Diese Sicherheitsinformation ist nur für diese Patientengruppe, bei der Zyprexa® außerhalb den zugelassenen Indikationen eingesetzt wird, relevant. Aufgrund der identifizierten Risiken sollte die Behandlung von Patienten, deren Demenz-assoziierte Psychose und/oder Verhaltensstörung mit Olanzapin therapiert wird, vom behandelnden Arzt überprüft werden.
Bei diesen älteren Patienten mit Demenz wurde in klinischen Prüfungen eine erhöhte Mortalitätsrate und Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse beobachtet.
Es ist bekannt, dass Antipsychotika bei Patienten mit Demenz-assoziierten Psychosen und Verhaltensstörungen eingesetzt werden. Es ist wichtig, diese Informationen im Kontext mit anderen Antipsychotika zu betrachten. Die Datenlage ist nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich des Mortalitätsrisikos oder zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb der Gruppe der atypischen Neuroleptika, einschließlich Zyprexa®, oder zwischen atypischen und konventionellen Neuroleptika zu bestätigen. Der behandelnde Arzt sollte sich darüber bewusst sein, dass die für Zyprexa® identifizierten Risiken für andere atypische oder konventionelle Neuroleptika ebenfalls nicht ausgeschlossen werden können. Für Patienten, die innerhalb der zugelassenen Indikationen, bipolare Störungen und Schizophrenie, behandelt werden, sollte die Anwendung von Zyprexa® wie gewohnt weiter erfolgen.
