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EULAR-Kongress 2018

12. Juli 2018 Anhaltende Glukokortikoid-freie Remission in der RZA-Therapie essenziell

Neue Daten der GiACTA-Studie zu RoACTEMRA® (Tocilizumab) bei Riesenzellarteriitis (RZA) belegen, dass unter der Therapie mit dem Interleukin (IL)-6R-Inhibitor in Kombination mit einem 26-wöchigen Glukokortikoid (GC)-Tapering Flares signifikant seltener und während des GC-Ausschleichens auch erst bei durchschnittlich niedrigeren GC-Dosen auftreten als bei Patienten unter alleiniger GC-Therapie (1). Dies deutet darauf hin, dass eine Krankheitskontrolle unter GC-Monotherapie generell deutlich schwieriger ist und zudem auch höhere GC-Dosen erfordert als unter RoACTEMRA. Weiterhin bekräftigen erste Real-Life-Daten die klinischen Resultate der GiACTA-Studie (2): Unter RoACTEMRA erreichten im Praxisalltag mehr als Zweidrittel der Patienten eine anhaltende GC-freie Remission (3).  RoACTEMRA hat folglich das Potenzial, eine effektive langfristige Krankheitskontrolle bei RZA zu ermöglichen. Die Bedeutung der Zulassung (4) der ersten Therapieinnovation für RZA-Patienten seit über einem halben Jahrhundert unterstreichen auch weitere aktuelle Daten (5): Diese zeigen, dass bei einer Kombinationstherapie aus Methotrexat (MTX) und GC weder die kumulative GC-Dosis noch die Rezidivrate gegenüber einer GC-Monotherapie verringert waren. Alle genannten Daten wurden bei der diesjährigen Jahrestagung der European League Against Rheumatism (EULAR) in Amsterdam vorgestellt.
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Eine sekundäre Analyse der GiACTA-Studiendaten untersuchte, ob zwischen dem Auftreten von Flares und der zu diesem Zeitpunkt verabreichten GC-Dosis sowie den Markern einer Akute-Phase-Reaktion (C‑reaktives Protein, CRP; Erythrozytensedimentationsrate, ESR) ein möglicher Zusammenhang besteht (1). In den RoACTEMRA-Studienarmen (Tocilizumab wöchentlich oder zweiwöchentlich in Kombination mit einem 26-wöchigen GC-Tapering) waren 92% bzw. 89% auftretender Flares mit normalen CRP- (< 1 mg/dl) bzw. ESR-Leveln (< 30 mm/h) assoziiert, bei einer GC-Monotherapie immerhin 34% bzw. 31%. Es ist bekannt, dass unter einer RoACTEMRA-Therapie Marker der Akute-Phase-Reaktion zur Prognose oder Detektion eines Flares ungeeignet sind, was durch den Wirkmechanismus von RoACTEMRA zu erklären ist. Dass selbst unter einer GC-Monotherapie etwa ein Drittel der Patienten einen Flare ohne gleichzeitiges Ansteigen dieser Akute-Phase-Marker erlitt, hebt die Bedeutung weiterer diagnostischer Marker zur Flare-Detektion hervor. Die Untersuchungen der GC-Dosis zum Flare-Zeitpunkt ergaben, dass bei 7% der mit RoACTEMRA behandelten bzw. bei 23% der mit einer GC-Monotherapie behandelten Patienten Flares trotz einer relativ hohen GC-Dosis von mehr als 10 mg/Tag auftraten. Dies verdeutlicht, dass die Gefahr eines Flares nicht nur bei niedriger GC-Dosis vorliegt und dass unter einer GC-Monotherapie hohe GC-Dosen zur Krankheitskontrolle benötigt werden.

Real-Life-Daten bestätigen Ergebnisse der GiACTA-Studie

In der Phase-III-Studie GiACTA erreichten unter RoACTEMRA in Kombination mit GC (Tapering über 26 Wochen) nach 52 Wochen viermal mehr Patienten den primären Endpunkt einer anhaltenden Remission von Woche 12 bis Woche 52, verglichen mit einer GC-Monotherapie (Tapering über 26 Wochen): 56% TCZ vs. 14% GC; p < 0,001 (2). Erste Real-Life-Daten können nun die gute Wirksamkeit von RoACTEMRA bei RZA bestätigen: Bei 69,4% der Patienten unter RoACTEMRA konnte eine GC-freie Remission erzielt werden (n = 36) (3).

MTX ohne Vorteil hinsichtlich GC- und Rezidiv-Reduktion

Eine ebenfalls beim EULAR-Kongress 2018 veröffentlichte Analyse untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit einer MTX-Therapie zusätzlich zu GC bei RZA-Patienten (5). Henry M et al. beobachteten, dass sich weder die kumulative GC-Dosis noch die Rezidivrate bei RZA-Patienten durch eine kombinierte Gabe von MTX und GC gegenüber einer GC-Monotherapie reduzierte. Die Nebenwirkungsrate war in allen Gruppen vergleichbar – die zusätzliche Gabe von MTX zu einer GC-Therapie zeigte folglich keinen Zusatznutzen in der Behandlung der Riesenzellarteriitis. Damit stützen die Autoren die Notwendigkeit und Bedeutung einer effektiven, GC-sparenden Behandlung der RZA wie bespielsweise mit dem IL-6R-Inhibitor RoACTEMRA.

Roche Pharma AG

Literatur:

(1) Stone JH et al., EULAR 2018, SAT0531
(2) Stone JH et al., N Engl J Med 2017; 377: 317-28
(3) Rubbert-Roth A et al., EULAR 2018, OP0204
(4) Fachinformation RoACTEMRA® Fertigspritze, Stand April 2018
(5) Henry M et al., EULAR 2018, THU0447


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