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12. Juli 2018 Sechsfach-Impfstoff: Fünf Jahre, 50 Millionen Dosen

Seit der Zulassung 2013 wurden vom Sechsfach-­Impfstoff Hexyon® von Sanofi Pasteur allein in Deutschland drei Millionen Dosen ausgeliefert, weltweit sind es bereits 50 Millionen Dosen in 94 Ländern. Mit Hexyon® können Säuglinge ab einem Alter von sechs Wochen vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-­influenzae-­Typ-­b (Hib) geschützt werden. Bei der Fertigung greift das Unternehmen auf mehr als 100 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Produktion von Impfstoffen zurück und setzt auf bewährte Impfstoffkomponenten. So kommen die azellulären Pertussis-­Komponenten bereits seit der Erstzulassung von Pentavac® 1997 nun auch bei Hexyon® zum Einsatz.
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Über 1.200 Kontrollen bei der Hexyon®-­Impfstoffproduktion

Die rund 3.400 Mitarbeiter in Marcy l’Etoile stellen pro Jahr insgesamt 300 Mio. Impfstoffdosen her. In Marcy l’Etoile befindet sich zudem die weltweit größte Produktion von Polio-­Antigenen. Sanofi Pasteur kooperiert schon lange mit der WHO, um die Ausrottung der Erkrankung voran zu treiben. Bei der Herstellung des Sechsfach-­Impfstoffes Hexyon® setzen die vielen Kontrollen sowie die ständigen Überwachungen durch neutrale Behörden, u.a. der amerikanischen FDA einen hohen Standard. Die Produktion liegt dabei zu 100% in der Hand von Sanofi Pasteur – angefangen von der Rohstoffannahme über die Produktion von Antigenen bis hin zur Abfüllung und Auslieferung. Hexyon® durchläuft bis zur Fertigstellung aufwändige Prozesse: von der Anzucht der Krankheitserreger in der 5 ml Ampulle bis zum 1.200 Liter Tank über die Aufreinigung der Antigene aus den Zellen oder als Filtrat aus dem Überstand. Allein für eine Charge erfolgen dabei über 1.200 Qualitätskontrollen.

Hohe Immunogenität und einfache Handhabung ohne Anmischen

In klinischen Studien wurden die Seroprotektions-­/Serokonversionsraten einen Monat nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Hexyon® untersucht. Die Seroprotektionsraten betrugen 99,7% bei Diphtherie, 100% bei Tetanus, 99,4% bei Polio für Anti-­Polio Typ 1, 100% bei Anti-­Polio Typ 2 und 99,7% bei Anti-­Polio Typ 3, 96,8% bei Hepatitis B sowie 96,2% bei Hib. Die Serokonversionsraten lagen bei Pertussis für Anti-­PT bei 88,3 Prozent und für Anti-­FHA bei 90,6% (1). Neben Immunogenität und Verträglichkeit spielt in der ärztlichen Praxis zudem die Sicherheit der Handhabung eine entscheidende Rolle. So bietet Sanofi Pasteur seinen Sechsfach-­Impfstoff in einer Fertigspritze an, die nach den Bedürfnissen der Anwender entwickelt und optimiert worden ist. Die Fertigspritze mit der bereits integrierten Hib-­Komponente, die nicht angemischt werden muss, vereinfacht in der täglichen Praxis die Handhabung.

Wegfall des schwarzen Dreiecks

Seit Herbst 2013 werden neu zugelassene Arzneimittel in der Europäischen Union mit einem schwarzen Dreieck markiert. Es ist auf der Fach-­ und Gebrauchsinformation aufgedruckt. Die so gekennzeichneten Produkte stehen unter zusätzlicher Überwachung der Zulassungsbehörden. Innerhalb der vergangenen fünf Jahre wurde Hexyon® also streng überwacht: Es hat sich gezeigt, dass eine gesonderte engmaschige Überwachung nicht mehr erforderlich ist, da nun mehr Information über Hexyon® und seine Verträglichkeit vorliegt.

Sanofi-Aventis

Literatur:

(1) Fachinformation Hexyon®, Stand Januar 2018


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