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19. April 2018 Primäre Biliäre Cholangitis: Langzeitbehandlung mit Obeticholsäure mit Stabilisierung von Fibrosen assoziiert

Beim Internationalen Leberkongresses 2018 (EASL) wurden neue Daten zur Langzeitbehandlung mit Obeticholsäure (OCA) von Patienten mit Primär Biliärer Cholangitis (PBC) bekannt gegeben. Leberbiopsiedaten aus der Substudie der Phase-III-Studie POISE bestätigen, dass Obeticholsäure das Potenzial besitzt, die Entwicklung einer Fibrose und Zirrhose aufgrund Primär Biliärer Cholangitis (PBC) umzukehren oder aufzuhalten.
 
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Die Daten der Substudie beziehen sich auf die durch den Einsatz von OCA induzierte Regression sowie die Stabilisierung der PBC-bedingten Fibrose bzw. Zirrhose. OCA ist derzeit auf die Rückbildung der Leberfibrose oder -zirrhose bei PBC-Patienten indiziert. Bisherige Biopsie-Longitudinalstudien zeigen, dass Patienten, welche die aktuelle Standardtherapie UDCA (Ursodeoxycholsäure) nicht erhalten haben bzw. nicht adäquat auf diese Behandlung ansprechen, ein signifikant höheres Risiko für eine Progression der Fibrose aufweisen. Dies gilt auch hinsichtlich Leberversagen sowie einem gesteigerten Transplantationsbedarf und erhöhten Mortalitätsraten. Die Durchführung einer Leberbiopsie zählt nicht zu den Standardverfahren bei PBC, so dass solche Daten im Rahmen klinischer Studien nur schwer zu erheben sind. In der Substudie der Phase-III-Studie POISE wurden für die Analyse geeignete, gepaarte Biopsien von 13 Patienten herangezogen, bei denen zu Studienbeginn eine Leberfibrose oder -zirrhose festgestellt wurde.

Nach einer dreijährigen Behandlung mit OCA kam es zu folgenden Ergebnissen:

• Bei 11 der 13 Patienten hatte sich das histologisch verifizierte Fibrosestadium nach
dreijähriger OCA-Therapie stabilisiert oder verbessert.
• Bei der Mehrheit der Patienten hatte sich das histologische Fibrosestadium verbessert
(n=6, 46%) oder stabilisiert (n= , 38%). Bei 2 Patienten (15%) wurde eine Progression festgestellt, um jeweils ein Stadium.
• Bei allen 4 Patienten, die zu Studienbeginn an einer Zirrhose litten, war eine Regression um mindestens ein Stadium zu beobachten, bei 3 dieser Patienten (75%) trat eine Besserung zur Fibrose ohne Zirrhose ein.
• Bei 9 Patienten (69%) war in der Substudie ein Pruritus zu beobachten, was mit der
Inzidenzrate der Gesamtpopulation der Studie vergleichbar ist.
• Bei 5 Patienten wurden 5 schwere Nebenwirkungen festgestellt. Diese standen nicht, oder
wahrscheinlich nicht mit der OCA-Behandlung in Zusammenhang.

Im Rahmen des EASL wurden außerdem zwei Poster präsentiert:

• “Durable Response in the Markers of Cholestasis through 36 Months of Open-Label
Extension Study of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis”
• “Change in Bilirubin with Obeticholic Acid Treatment in Primary Biliary Cholangitis Patients with High Baseline Bilirubin: A Retrospective Analysis of POISE, 201, and 202”

Intercept Pharmaceuticals


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