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06. Dezember 2018 Systemischer Lupus erythematodes: Ustekinumab verbessert Krankheitsaktivität

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-over-Phase-II-Studie bei Patienten mit aktivem systemischen Lupus erythematodes (SLE) zeigt (1): Fast 2 Drittel der Patienten unter Ustekinumab waren nach 48 Wochen Behandlungszeit ohne Krankheitsaktivität. Studienteilnehmer im Placeboarm wechselten nach 24 Wochen in den Verum-Arm. Bei ihnen stieg der Anteil ohne Krankheitsaktivität nach 48 Wochen auf über die Hälfte an.
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Nach 24 Wochen Behandlungsdauer war die Krankheitsaktivität† unter Ustekinumab signifikant verringert gegenüber Placebo (1). Der Anteil der Patienten mit SRI-4-Ansprechen (primärer Endpunkt) betrug 61,7% (vs. 33,3%; p=0,0057) (1). Diese Ergebnisse wurden bereits auf dem letztjährigen ACR/ARHP-Kongress sowie in der aktuellen Oktober-Ausgabe des Lancet veröffentlicht (2).

Im verlängerten Beobachtungszeitraum über 48 Wochen wurden die Studienteilnehmer wie folgt behandelt (1):

• Ustekinumab-Gruppe: initial mit Ustekinumab ca. 6 mg/kg intravenös (i.v.) in Woche 0 und anschließend Ustekinumab 90 mg subkutan (s.c.) über 48 Wochen alle 8 Wochen.
• Cross-over-Gruppe: initial mit Placebo i.v. in Woche 0 und anschließend Placebo s.c. in Woche 8 und 16, ab Woche 24 Ustekinumab s.c. alle 8 Wochen bis Woche 48.

63,3% der Patienten der Ustekinumab-Gruppe erfüllten zum Analysezeitpunkt in Woche 48 die Kriterien eines SRI-4-Ansprechens (1). Zudem wiesen 66,7% der Teilnehmer dieses Studienarms eine verringerte Krankheitsaktivität gemäß SLEDAI-2K gegenüber der Baseline auf (1). Nach 24 Wochen lag dieser Anteil bei 65% (1). Gleichzeitig nahm die Krankheitsaktivität hinsichtlich der Gelenk- und Hautbeteiligung, gemessen am CLASI**-Ansprechen, zu Woche 48 noch weiter ab (68,6% vs. 53,1% zu Woche 24) (1).

Die Verträglichkeit der Behandlung wurde zu Woche 56 ausgewertet. In der Gesamtstichprobe (Ustekinumab- sowie Crossover-Gruppe) traten bei 15,1% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und bei 7,5% schwere Infektionen auf (1). Es waren keine Todesfälle, bösartige Tumoren, opportunistische Infektionen oder Tuberkulosefälle zu verzeichnen (1). Diese Verträglichkeitsdaten waren konsistent mit dem bekannten Verträglichkeitsprofil von Ustekinumab (1).
 

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) van Vollenhoven R et al., ACR/ARHP 2018, Abstract #2785.


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