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10. April 2018 Tinnituspflaster – Klinische Wirkung

In einem Umfeld, in dem sämtliche Geräusche und Stimuli fehlen, bekommen alle relativ schnell zumindest kurzfristig Tinnitus. Wir alle haben unterschiedliche Geräusche in uns, da wir mobile, hörende und denkende Wesen sind. Normalerweise werden diese Geräusche weggefiltert, aber durch unterschiedliche Ereignisse kann ein belastender Kreislauf in Gang gesetzt werden, bei dem die Geräusche bemerkt werden, uns stören und sich zu einem Problem entwickeln.Tinnitus kann als ein „falsches” Bewusstsein eines Geräuschs betrachtet werden, eine Art Phantomphänomen im Gehirn. Vom 14. bis zum 16. März fand in Regensburg die weltweit führende Konferenz im Bereich der Tinnitusforschung statt. Dr. Peter Åhnblad, Oberarzt und Spezialist für Hals-, Nasen- und Ohrenerkrankungen, war vor Ort, um über das klinische Studienprogramm zu berichten, das kurz zuvor mit positiven Ergebnissen für das schwedische Tinnituspflaster Antinitus® durchgeführt worden war.
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Was muss bei der Beurteilung der klinischen Wirkung beachtet werden?

Das Erleben von Tinnitus ist völlig subjektiv und kann nur anhand der Einschätzung seitens der Patienten gemessen werden.

Die gewünschte und erlebte Linderung von Tinnitus ist ganz individuell und kann sich bei verschiedenen von Tinnitus Betroffenen drastisch unterscheiden.

Für denjenigen, der an Tinnitus leidet, ist jede Linderung ein Fortschritt, und Tinnitusexperten haben festgestellt, dass bereits eine geringe, aber positive Wirkung für die gesamte Gruppe der von Tinnitus Betroffenen von enormem therapeutischem Wert ist (1).

Antinitus® ist kein Arzneimittel, sondern ein Medizinprodukt der Klasse 1, was bedeutet, dass sich die Anforderungen für eine klinisch positive Wirkung in keiner Weise mit denen für beispielsweise Arzneimittel vergleichen lassen.

Es gibt keine regulatorischen Anforderungen dahingehend, dass eine Kontrollgruppe mit der klinischen Leistung des jeweiligen Produkts verglichen werden muss (Placebokontrolle).

Die absolute Mehrheit genehmigter Medizinprodukte hat unabhängig vom vorgesehenen Einsatzbereich oder der beurteilten Wirkung niemals placebokontrollierte Studien durchlaufen.

Die Methoden und Produkte (Verhaltenstherapie, Neurofeedback, Geräuschstimulatoren etc.), die bei Tinnitus heute eingesetzt werden und als anerkannt gelten, verfügen alle aus klinisch-statistischer Sicht über nur geringe Belege, und äußerst wenige haben zur Beurteilung ihrer Wirkung placebokontrollierte Studien durchlaufen.

Zusammenfassung der wissenschaftlich untermauerten Wirkung des Tinnituspflasters Antinitus®

Das unabhängige klinische Studienprogramm für das Medizinprodukt Antinitus® baut auf drei Studien auf, einer Pilotstudie, die sich in erster Linie auf die Sicherheit konzentrierte, einer interventionellen Wirkungsstudie sowie einer randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten Wirkungs- und Sicherheitsstudie, die von 2 unabhängigen Kliniken durchgeführt wurde, einer in Göteborg und einer in Stockholm (2,3).

Dazu kommen außerdem mehrere Jahre maßgebliche Erfahrung mit dem Pflaster in klinischen Zusammenhängen sowie Post-Market-Untersuchungen, die vom Produzenten des Pflasters durchgeführt wurden.

Bei der zuletzt genannten Studie handelt es sich um eine für den Tinnitusbereich verhältnismäßig große und umfassende Studie. Die Ergebnisse zeigen, dass Antinitus® statistisch und klinisch bedeutend besser abschneidet als ein Placebo und dass das Pflaster in der Anwendung sicher ist. Einen Monat nach Ende der Behandlung hatten in der Antinitusgruppe dreimal mehr Personen eine Linderung zu verzeichnen als in der Placebogruppe. Das ergibt einen NNT-Wert (Numbers Needed to Treat) von ansehnlichen 5. Zusammengefasst bedeutet das, dass 5 Patienten behandelt werden müssen, damit einer durch die Behandlung geheilt wird oder eine Besserung erlebt. Je niedriger die Zahl, umso „besser“ die Behandlung. Das Ergebnis von Antinitus® mit einem NNT-Wert von 5 kann beispielsweise zu diversen Antidepressiva in Relation gesetzt werden, die bei der Behandlung von Depressionen (major depressive disorder) einen NNT-Wert zwischen 6 und 10 aufweisen (4).

Obwohl nicht alle Ergebniswerte der Studie statistisch bedeutende Unterschiede im Vergleich zum Placebo aufwiesen, zeigte sich ein deutlicher Trend dahingehend, dass die meisten Werte für Antinitus® besser waren als für das Placebo. Die Behandlung dauerte 3 Wochen mit Pflaster mit einer Umkalibrierung für den Körper (um eine Linderung des Tinnitus zu erreichen), die mit dem Beginn des Pflasterzeitraums einsetzt und normalerweise bis zu einem Monat nach Ende der Behandlung weiterläuft. Das ist bei der Behandlung lang andauernder oder chronischer Zustände nicht ungewöhnlich und zeigt sich auch im klinischen Betrieb. Das bedeutet, dass statistisch und klinisch bedeutende Unterschiede meist erst einen Monat nach der Behandlung (Woche 7) auftreten, was in der letzten Studie zu beobachten war.

Sensori

Literatur:

(1) Langguth B., Salvi R., Elgoyhen A. B.: Emerging pharmacotherapy of tinnitus. Expert Opin Emerg Drugs. 2009;14(4): 687–702.
(2) Ahnblad P : Pilot Investigation of a Topographical Filter Dermal Patch in Patients with Tinnitus. Int Tinnitus J. 2017; 21(1): 6-12,
(3) Ahnblad P. Nordkvist A.: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel Groups Study Evaluating the Performance and Safety of a Steady State Coherent Biomodulator Patch in the Treatment of Subjective Tinnitus. Int Tinnitus J. 2017; 21(2): 157-167
(4) Citrome L. J Affect Disord. 2016


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