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11. Juli 2018 XANTUS-Programm: Niedrige Blutungs- und Schlaganfallraten unter Rivaroxiban bei Patienten mit Vorhofflimmern

Ergebnisse aus dem Praxisalltag bestätigen: Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern haben unter Xarelto niedrige Raten an Blutungen und Schlaganfällen. Dies ist das Ergebnis einer gepoolten Analyse von drei nicht-interventionellen Studien aus drei Weltregionen und insgesamt 47 Ländern.
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Die Ergebnisse einer Analyse des XANTUS-Studienprogramms von Bayer wurden kürzlich im Journal of the American College of Cardiology (JACC) (1) publiziert. Die Daten bestätigen das bekannte Sicherheitsprofil des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Xarelto® (Rivaroxaban) bei der Anwendung im Praxisalltag. Insbesondere fanden sich niedrige Blutungsraten und niedrige Raten an Schlaganfällen bei den Patienten, die wegen Vorhofflimmern mit Xarelto behandelt wurden, ebenso brachen nur wenige Patienten die Behandlung ab. Insgesamt traten die folgenden Ereignisse bei mehr als 96% der Patientinnen und Patienten nicht auf: behandlungsbedingte, unabhängig bestätigte schwere Blutungskomplikationen, Schlaganfälle, systemische Embolien außerhalb des Zentralnervensystems, oder Todesfälle jedweder Ursache. Die ersten Ergebnisse des gepoolten XANTUS-Programms wurden bereits im August 2017 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) in Barcelona präsentiert. Das XANTUS-Programm besteht aus drei großen, internationalen, einarmigen, offenen, prospektiven Beobachtungsstudien, den Kohortenstudien XANTUS, XANAP und XANTUS-EL.

„Dieses unabhängig analysierte Studienprogramm – die bisher größte vorausgeplante, prospektive Untersuchung eines einzelnen NOAK zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern – liefert wichtige und qualitativ hochwertige Hinweise zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern im Praxisalltag“, sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer bei Bayer. „Wir unterstützen Ärzte und Patienten beim sicheren und verantwortungsbewussten Einsatz von Xarelto. Dafür setzen wir unser umfangreiches Forschungsprogramm fort, sowohl unter Studienbedingungen als auch im Praxisalltag.“

Etwa 10 Millionen Menschen allein in Europa (2) leiden unter Vorhofflimmern, und Schätzungen zufolge wird sich diese Zahl bis zum Jahr 2050 auf etwa 25 Millionen erhöhen (3, 4). Aufgrund der gestörten Strömungsverhältnisse des Blutes im Herzen besteht bei Patienten mit Vorhofflimmern ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden. Diese können ins Gehirn gelangen und dort einen Schlaganfall auslösen. Tatsächlich liegt das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern etwa fünfmal so hoch wie in der Normalbevölkerung (5). Durch die Gabe oraler Gerinnungshemmer lassen sich allerdings die meisten der durch Vorhofflimmern ausgelösten Schlaganfälle verhindern (6). Die Studien XANTUS, XANAP und XANTUS-EL bestätigen, dass dies auch für Xarelto im normalen Praxisalltag gilt.

Insgesamt wurden im Studienprogramm 1,8 symptomatische thromboembolische Ereignisse pro 100 Patientenjahre beobachtet, darunter 87 Schlaganfälle (0,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 41 transiente ischämische Attacken (TIA; 0,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 11 systemische Embolien (0,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 42 Myokardinfarkte (0,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Bei den Schlaganfällen lag die Rate für ischämische Ereignisse bei 0,6 und die für hämorrhagische Ereignisse bei 0,2 pro 100 Patientenjahre.

Behandlungsbedingte schwere Blutungskomplikationen traten mit einer Rate von 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf. Tödliche Blutungskomplikationen wurden mit einer Rate von 0,2 Ereignissen pro 100 Patientenjahre beobachtet; kritische Organblutungen traten mit einer Rate von 0,6 Ereignissen pro 100 Patientenjahre auf. Darin inbegriffen sind die intrakraniellen Blutungen mit einer Rate von 0,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre.


Über das Studienprogramm XANTUS

Das Studienprogramm XANTUS besteht aus drei prospektiven, einarmigen, nicht-interventionellen, offenen Post-Authorisation Kohortenstudien, durchgeführt in insgesamt 47 Ländern unterschiedlicher Weltregionen. Dadurch bilden die Studien ein breites Spektrum von Daten mit globaler Relevanz ab. An der Studie XANTUS nahmen Patienten aus West- und Osteuropa, Kanada und Israel teil, an der XANAP-Studie Patienten aus dem asiatisch-pazifischen Raum, und an der XANTUS-EL-Studie Patienten aus Osteuropa, dem Nahen Osten, Afrika und Lateinamerika. Mit insgesamt 11.121 Patienten in der gepoolten Analyse ist das XANTUS-Studienprogramm die größte prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzelnen nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmer (NOAK) zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Ein kürzlich publizierter Artikel von John Camm und Keith Fox stellt fest: „Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit (von Arzneimitteln) im Praxisalltag lässt sich mithilfe verschiedener Studientypen zur Evaluation im Praxisalltag untersuchen, und tatsächlich sollte man solche Studien durchführen, um für eine bestimmte Intervention den besten und breitesten Überblick zu erreichen. Dabei scheinen prospektive, nicht-interventionelle Studien und Patientenregister die verlässlichsten Daten zu den untersuchten ‚Outcomes‘ zu liefern.“ (7).

Für die Sicherheitsanalyse wurden die Daten von 5.287 Patienten (47,5%) aus Westeuropa/Kanada/Israel ausgewertet, ferner von 2.577 Patienten (23,2%) aus Osteuropa, von 2.233 aus Ostasien (20,1%), von 690 aus dem Nahen Osten/Afrika (6,2%) sowie von 334 aus Lateinamerika (3,0%). Vorbestehende Komorbiditäten waren unter anderem Herzinsuffizienz (21,2%), Bluthochdruck (76,2%), und Diabetes (22,3%). Die mittleren CHADS2- und CHA2DS2-VASc-Scores waren 2,0 bzw. 3,5. Von den insgesamt 11.121 Patienten, die die Studie beendeten, wurden 8.540 (76,8%) über den vollen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet.


Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute in sieben Indikationen zugelassen:
  • Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
  • Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
  • Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
  • Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
  • Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
  • Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
  • Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Kirchhof P, Radaideh DM, Young-Hoon Kim MD et al. Global Safety Analysis of Rivaroxaban: A Pooled Analysis of the Global Prospective, Observational XANTUS Program. JACC. 2018.
(2) Stefansdottir H et al. Eurospace. 2011;13(8):1110-7.
(3) Go AS et al. JAMA. 2001;285;(18)2370-2375.
(4) Miyasaka Y et al. Circulation. 2006;114,(2)119-125.
(5) Kannel WB et al. Am J Cardiol. 1998;82(8A):2N-9N.
(6) January CT et al. AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. 2014; e215.
(7) Camm AJ, Fox KAA, Strengths and weaknesses of ‘real-world’ studies involving non-vitamin K antagonist oral anticoagulants, Open Heart 2018;5:e000788. doi: 10.1136/openhrt-2018-000788.


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