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Medizin

13. November 2019 ASCVD: Signifikante Senkung des LDL-Cholesterin unter Bempedoinsäure

Daiichi Sankyo hat bekanntgegeben, dass Daten der Phase-III-Studie CLEAR Wisdom im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurden (1). Der in CLEAR Wisdom untersuchte Wirkstoff Bempedoinsäure durchläuft aktuell die behördliche Prüfung zur Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA).
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Die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie CLEAR Wisdom untersuchte die Wirksamkeit, Langzeit-Sicherheit und Verträglichkeit von Bempedoinsäure 180 mg bei 779 Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) und/oder einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH) im Vergleich zu Placebo. Die eingeschlossenen Patienten hatten trotz anderer lipidsenkender Therapien einschließlich einer Statin-Therapie in maximal verträglicher Dosierung (oder gegebenenfalls ganz ohne Statin-Therapie) bei Studieneinschluss ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreicht (1).

In der JAMA-Publikation wurden die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunkt „LDL-CSenkung in Woche 12“ und der relevanten sekundären Endpunkte „Sicherheit und Verträglichkeit über 52 Wochen“ dargestellt. Die aktuelle Veröffentlichung (1) berichtete, dass Bempedoinsäure
 
  • als Add-on-Therapie zu einer maximal verträglichen Basis-Statin-Gabe das LDL-C in Woche 12 signifikant um 17% senkte, wobei fast alle Patienten (85%) Statine in einer mittleren bis hohen Dosierung erhielten; der Effekt war über die gesamten 52 Wochen konstant;
  • das hsCRP (hoch-sensitives C-reaktives Protein) als wichtiger Marker der (der kardiovaskulären Erkrankung zugrundeliegenden) Inflammation signifikant um 19% senkte, wobei auch dieser Effekt über 52 Wochen anhielt;
  • bei Diabetikern bis Woche 12 zu keiner Verschlechterung des HbA1c führte (-0,21% vs. Placebo);
  • bis Woche 52 zu einer mit Placebo vergleichbaren Rate an unerwünschten Ereignissen führte (70% unter Bempedoinsäure vs. 71% mit Placebo), wobei schwere unerwünschte Ereignisse im selben Zeitraum mit 20% vs. 19% ebenfalls vergleichbar selten waren;
  • im Vergleich zu Placebo zu einer geringeren Rate an 3-Punkt-MACE führte (2,7% vs. 4,7%; MACE=major adverse cardiovascular event; Kombinationsendpunkt bestehend aus nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Apoplex und kardiovaskulärem Tod).
„Die CLEAR-Wisdom-Studie zeigt, dass mit Bempedoinsäure eine zusätzliche LDL-C-Senkung möglich ist, wenn Patienten bereits eine Statin-Therapie in der maximalen verträglichen Dosis erhalten und das bei einem mit Placebo vergleichbaren Nebenwirkungsprofil“, kommentierte die Studienleiterin Prof. Anne C. Goldberg, USA. „Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen aus der ‚Study 1‘ bzw. ‚CLEAR Harmony‘, die die größte bislang durchgeführte Langzeit-Phase-III-Studie zu Bempedoinsäure ist und zuvor im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Alle Ergebnisse des gesamten Phase-III-Entwicklungsprogramms zeigen, dass Bempedoinsäure das Potenzial hat, für Hochrisiko-Patienten, die eine zusätzliche LDL-C-senkende Therapie benötigen, eine Behandlungsoption zu sein.“

Quelle: Daiichi-Sankyo

Literatur:

(1) Goldberg AC et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA 2019; 322(18): 1780-1788. doi:10.1001/jama.2019.16585.


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