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28. November 2018 Adalimumab-Biosimilar erweitert therapeutische Optionen

Biologika wie die TNFα-Blocker werden bei mannigfachen rheumatologischen, dermatologischen und gastrointestinalen Erkrankungen eingesetzt. Bei den biotechnologisch produzierten Folgepräparaten der Biologika, den Biosimilars, handelt es sich um Substanzen wie das Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz®, welche die Therapie wirtschaftlicher gestalten.
Seitdem die ersten Biosimilars zu TNFα-Blockern verfügbar sind, können noch mehr Patienten kostengünstig mit TNFα-Blockern versorgt werden. „Das Jahr 2018 jedoch ist ein Meilenstein im Zeitalter der Biosimilars“, konstatierte Hexal-Mitarbeiter Peter Stenico, Holzkirchen. Mussten im vergangenen Jahr die gesetzlichen Krankenkassen hierzulande noch knapp 1 Milliarde Euro für das Biologikum Adalimumab (Humira®) ausgeben, sind es jetzt dank des Biosimilars deutlich weniger geworden.

„Arzt, Apotheker und Patient können sicher sein, dass ein Biosimilar und sein Referenz-Arzneimittel ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil haben. Das bestätigen 10 Jahre klinische Erfahrung und die Markterfahrung mit Biosimilars in der EU“, versicherte Dr. Fritz Reiter, Schaftenau.

Auch das Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz von Sandoz/Hexal musste ein langes und aufwendiges Entwicklungsprogramm bis zur Zulassung absolvieren. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in der randomisierten, doppelblinden und vergleichskontrollierten pivotalen Phase-III-Studie ADACCESS unter die Lupe genommen. Teilnehmer waren Patienten mit mittelschwer bis schwer ausgeprägter chronischer Plaque-Psoriasis. Durchgeführt wurde die Studie mit einem innovativen Vierfach-Crossover-Design, wie Prof. Diamant Thaçi, Lübeck, betonte.

Das Kernresultat: Der Switch zwischen dem Original und dem Biosimilar war frei von klinisch relevanten Einflüssen. Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität stellten sich als äquivalent heraus. Das galt für solche Patienten, die kontinuierlich das Biologikum oder das Biosimilar bekommen hatten, aber auch für jene, bei denen mehrmals zwischen beiden Substanzen gewechselt worden war. „Auf Basis der bisherigen Datenlage können wir Vertrauen selbst in einen mehrfachen Switch haben“, gab Thaçi zu verstehen. Weil seiner Erfahrung nach nicht wenige Patienten das Biosimilar für ein Generikum halten, ist Aufklärung angesagt.

Ein in Kooperation mit den Patienten entwickelter Fertigpen (SensoReady®) hat ein ergonomisch geformtes Design und einen dreieckigen Querschnitt. Das vereinfacht die Handhabung und sorgt für Griffigkeit selbst dann, wenn die Fingerfertigkeit eingeschränkt ist, versicherte Dr. Nikolaus Andriopoulos, München.

Karl B. Filip

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Adalimumab – weiteres Biologikum komplettiert Immunologie-Portfolio von Hexal“, 17.10.2018, München; Veranstalter: Hexal


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