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Medizin

08. Oktober 2019 Asthma: Fixkombination LAMA/LABA/ICS rezudiert Exazerbationen

Die Ergebnisse zweier Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-fach-Fixkombination bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma wurden jetzt erstmals in The Lancet veröffentlicht. Darin verbesserte die 3-fach-Fixkombination aus LAMA*/LABA**/ICS*** (Glycopyrronium/Formoterol/Beclometason, GB/FF/BDP) die Lungenfunktion und verringerte schwere Exazerbationen bei erwachsenen Patienten, deren Asthma unter einer ICS/LABA-Therapie unkontrolliert war und die im Vorjahr eine oder mehrere Exazerbationen erlitten. Die Studien untersuchten erstmals die Wirksamkeit und Sicherheit einer 3-fach-Fixkombination im Vergleich zu einer Kombination aus ICS/LABA bei Erwachsenen mit Asthma.
Die beiden 52-wöchigen Phase-III-Studien TRIMARAN (n=1.155) und TRIGGER (n=1.437) verglichen die Wirksamkeit und Sicherheit von GB/FF/BDP und BDP/FF sowie BDP/FF + Tiotropium mit jeweils unterschiedlich hoch dosiertem ICS-Anteil bei erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter mittel- oder hochdosierter dualer Therapie aus ICS/LABA.
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Reduktion der Exazerbationen

In TRIMARAN erhielten die Patienten GB/FF/BDP (10/6/100 μg****) oder BDP/FF (100/6 μg) mit jeweils mittlerer ICS-Dosis. In TRIGGER wurden in 3 Studienarmen Therapien mit hoher ICS-Dosis verglichen: GB/FF/BDP (10/6/200 μg), BDP/FF (200/6 μg) sowie BDP/FF (200/6 μg) + Tiotropium 2,5 μg.
Die Autoren der Studien kamen zu dem Schluss, dass GB/FF/BDP in TRIMARAN bzw. TRIGGER in Woche 26 das Prä-Dosis FEV1 um 57 ml (95%-KI 15-99; p=0,008) bzw. 73 ml (26-120; p=0,002) gegenüber BDP/FF verbesserte sowie die Rate moderater und schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 15% (RR 0,846; 0,725-0,987; p=0,033) bzw. 12% (0,880; 0,751-1,30; p=0,110) reduzierte.
Darüber hinaus reduzierte GB/FF/BDP in der vorab festgelegten gepoolten Analyse die jährliche Rate schwerer Exazerbationen gegenüber BDP/FF um 23% (p=0,0076), die Rate moderater Exazerbationen um 12% (p= 0,0427) und die kombinierte Rate mittelschwerer und schwerer Exazerbationen um 14% (p=0,0083).

2 Inhalatoren vermindern Adhärenz

Prof. Dr. J. Christian Virchow, Rostock, einer der Studienleiter der TRIMARAN- und TRIGGER-Studien, sagte: „Einige Patienten mit unkontrolliertem Asthma müssen 2 verschiedene Inhalatoren mit unterschiedlichem Design und unterschiedlicher Gebrauchsanweisung verwenden – oft mit unterschiedlichen Dosierungsschemata. Dies ist nicht nur für Patienten und medizinisches Fachpersonal, das Patienten in der korrekten Anwendung des Inhalators anleitet, schwierig zu handhaben. Es kann auch die Adhärenz und die Dauer der Behandlung beeinträchtigen und zu einer schlechten Krankheitskontrolle führen. Daher sind diese Ergebnisse für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen wichtig, da sie erstmals den Nutzen einer 3-fach-Fixkombination von GB/FF/BDP für Patienten mit unkontrolliertem Asthma belegen.“

Leichte bis mäßige UE

Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von 72-75% der Patienten mit GB/FF/BDP, 77-79% mit BDP/FF und 73% mit BDP/FF + Tiotropium berichtet. Die Mehrzahl der Ereignisse war leicht oder mäßig ausgeprägt, und nur wenige wurden als behandlungsbedingt angesehen. Das häufigste unerwünschte Ereignis in allen Gruppen war die Asthma-Exazerbation, deren Auftreten unter 3-fach-Therapie geringer war als unter BDP/FF.
Für Patienten mit Asthma wird aktuell eine 3-fach-Fixkombination einer extrafeinen Formulierung (d.h. mit einem mittleren aerodynamischen Massendurchmesser < 2 μm) von GB/FF/BDP, die über einen Druckgas-Dosierinhalator (pMDI) verabreicht wird, entwickelt. Studien legen nahe, dass extrafeine Formulierungen zu einer verbesserten Deposition in den kleinen Atemwegen führen. Dies ist möglicherweise wichtig, da Asthmapatienten mit erheblichen Funktionsstörungen der kleinen Atemwege zu einer schlechteren Asthmakontrolle und Lebensqualität neigen und ein erhöhtes Risiko für Exazerbationen haben (1, 2).

*LAMA = langwirksamer Muskarin-Antagonist
**LABA = langwirksamer ß2-Agonist
***ICS = Inhalatives Kortikosteroid
****entspricht einer abgegebenen Dosis von 9/5/87

 

Quelle: Chiesi

Literatur:

(1) Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med 2014; 2: 497-506.
(2) Postma DS, Brightling C, Baldi S, et al. Exploring the relevance and extent of small airways dysfunction in asthma (ATLANTIS): base-line data from a prospective cohort study. Lancet Respir Med 2019; 7: 402-16.


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