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Medizin

06. Juli 2020 Atopische Dermatitis: Verbesserung der Hautläsionen und verringerter Juckreiz unter Upadacitinib in Phase-III-Studie

Erste Ergebnisse einer Phase-III-Studie zur Untersuchung von Upadacitinib bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen zeigen, dass unter beiden Dosierungen einer Upadacitinib-Monotherapie (15 mg und 30 mg) alle primären und sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo erreicht werden (1). Es wurden im Vergleich zum Sicherheitsprofil bei Patient*innen mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis, die Upadacitinib erhielten, keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet (1-5). Upadacitinib ist ein selektiver, reversibler JAK-Inhibitor, der derzeit in der einmal täglichen oralen Anwendung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis sowie verschiedenen weiteren immunvermittelten Erkrankungen untersucht wird (1, 6-12).
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Die Monotherapie mit Upadacitinib (15 mg und 30 mg einmal täglich) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, erreichte in Woche 16 die koprimären Endpunkte – eine Verbesserung beim Eczema Area Severity Index um mindestens 75% (EASI75) und vIGA-AD-Score (validated Investigator‘s Global Assessment for Atopic Dermatitis) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0/1) (1). Die Studie Measure Up 1 ist die erste Zulassungsstudie der Phase III zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Verbesserung der Hautläsionen

In dieser Studie zeigten Patient*innen, die entweder 15 mg oder 30 mg Upadacitinib als Monotherapie erhielten, eine signifikante Verbesserung der Hautläsionen (1). Von den Patient*innen, die 15 bzw. 30 mg Upadacitinib erhielten, erreichten 70 bzw. 80% in Woche 16 EASI75, gegenüber 16% unter Placebo (p < 0,001) (1). Von den mit 15 bzw. 30 mg Upadacitinib behandelten Patient*innen erreichten 48 bzw. 62% einen vIGA-AD-Score von 0/1, gegenüber 8% der Patient*innen, die Placebo erhielten (p < 0,001) (1).

Verringerung des Juckreizes

In beiden Dosierungen konnte bei den Patient*innen eine Verringerung des Juckreizes verzeichnet werden, die bis Woche 16 aufrechterhalten werden konnte (1). Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes war definiert als ein Score ≥ 4 auf der Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS, numerische Ratingskala zum schlimmsten Pruritus) (1). Dieser wurde in Woche 16 von den Patient*innen unter 15 bzw. 30 mg Upadacitinib im Vergleich zu Placebo zu einem signifikant höheren Anteil erreicht (52 bzw. 60% gegenüber 12%, p < 0,001) (1). Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes wurde bei Patient*innen unter 30 mg Upadacitinib bereits einen Tag nach der ersten Anwendung (Tag 2) im Vergleich zu Placebo erreicht (12% vs. 4%, p < 0,001) und unter 15 mg Upadacitinib 2 Tage nach der ersten Anwendung (Tag 3) (16% gegenüber 3%, p < 0,001) (1).

Nebenwirkungsprofil

Es wurden im Vergleich zum Sicherheitsprofil bei Patient*innen mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis, die Upadacitinib erhielten, keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet (1-5). In der Studie Measure Up 1 traten in Woche 16 bei 2,1% der Teilnehmer*innen unter 15 mg Upadacitinib schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, unter 30 mg Upadacitinib und Placebo waren es jeweils 2,8% (1). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter Behandlung auftraten, waren Akne, Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis (1). Akne wurde bei beiden Upadacitinib-Dosierungen beobachtet (6,8% bei 15 mg und 17,2% bei 30 mg, gegenüber 2,1% bei Placebo) und war in den meisten Fällen leichter bis mittelschwerer Natur (1). Ekzema herpeticatum wurde bei Patient*innen unter 30 mg Upadacitinib (1,1%) und Placebo (1,4%) beobachtet, jedoch nicht unter 15 mg Upadacitinib (1). Schwere Infektionen wurden nur selten berichtet (bei 0,7% der Patient*innen unter 15 oder 30 mg, bei keinem unter Placebo) (1). Es traten keine venösen thromboembolischen Ereignisse (VTE), schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse (MACE) oder Todesfälle auf (1).

Upadacitinib ist noch nicht für die atopische Dermatitis zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht abschließend von Zulassungsbehörden beurteilt.

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) AbbVie. Daten liegen vor. ABVRRTI70713.
(2) Cohen S et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167
(3) Guttman-Yassky E et al. ePoster #P0236. 27th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress. September 2018
(4) Genovese MC et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; OP0223
(5) McInnes I et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress; LB0001
(6)Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Verfügbar unter: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Zugriff am 08. Mai 2020.
(7) Burmester GR et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 23. Juni 2018;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115–2. Epub 18. Juni 2018
(8) A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Zugriff am 08. Mai 2020
(9) A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Zugriff am 08. Mai 2020
(10) A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Zugriff am 08. Mai 2020
(11) A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Zugriff am 08. Mai 2020
(12) A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Zugriff am 08. Mai 2020
(13) Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16


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