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30. November 2018 Biosimilars: Zulassung für Infliximab

Der neue Tumornekrose-alpha (TNFα)-Blocker Infliximab-Biosimilar erweitert ab sofort das rheumatologische, dermatologische sowie gastroenterologische Therapiespektrum (2). Im Rahmen der Zulassung erfolgte der streng regulierte Nachweis der Äquivalenz des Biosimilars zum Originalpräparat („Referenzpräparat“) hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Biologika und hierunter insbesondere TNFα-Blocker wie Infliximab spielen in der Behandlung zahlreicher chronischer Autoimmunerkrankungen eine große Rolle. Biosimilars stellen eine wichtige Möglichkeit für einen wirtschaftlichen Zugang auch zu innovativen Arzneimitteln wie den Biologika dar.
Infliximab ist ein monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird (2). Infliximab wird, unter bestimmten Umständen, u. a. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt.

Biosimilars werden wie alle Biologika in Europa von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassen. Das Verfahren ist streng reguliert, und die Zulassung basiert auf der vollen Vergleichbarkeit zum Referenzpräparat und einer Prüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Der Hersteller ist dabei verpflichtet, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand eines umfassenden analytischen, präklinischen und klinischen Untersuchungsprogramms nachzuweisen. Entsprechend hat auch das Infliximab-Biosimilar Zessly® (GP1111) den aufwendigen Entwicklungs- und Zulassungsprozess durchlaufen.

Zunächst erfolgte die Bestätigung der physikalisch-chemischen und biologischen Äquivalenz sowie der Biosimilarität des Infliximab-Biosimilars GP1111 zum Referenzpräparat mittels exakter Analytik und einer pharmakokinetischen (PK) Studie III. Ergänzend dazu war die doppelblinde, randomisierte, konfirmatorische Phase-III-Studie REFLECTIONS B537-021 entscheidender Bestandteil des Zulassungsdossiers von Zessly®. Die Studie untersuchte die Äquivalenz von GP1111 zum Referenzpräparat hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA, einer der sensitiven Indikationen des Referenzpräparates. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt – gemessen anhand der ACR20-Ansprechrate (Kriterien des American College of Rheumatology) in Woche 14 unterschied sich nicht in den beiden Studienarmen (1). Auch für alle sekundären Endpunkte (u. a. ACR50 und ACR70 in Woche 2, 4, 6, 12, 14, 22 und 30) wurden keine Unterschiede beobachtet. Zudem ergaben sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen GP1111 und dem Referenzpräparat hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität (1).

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) Cohen SB et al. Arthritis Res Ther 2018; 20:155.
(2) Fachinformation Zessly® (Infliximab). Stand: Oktober 2018.


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