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02. Juli 2020

CF mit F508del-Mutation: CHMP-Empfehlung für Kombinationstherapie Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine positive Empfehlung für Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (KAFTRIO®) in einer Kombinationstherapie mit Ivacaftor (KALYDECO®) 150 mg zur Behandlung der Cystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 12 Jahren mit einer F508del-Mutation und einer Minimalfunktions-Mutation (F/MF) oder 2 F508del-Mutationen (F/F) im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Gen erteilt. Im Falle einer Zulassung könnte in Europa bis zu 10.000 Menschen mit CF ab 12 Jahren, die eine F508del-Mutation sowie eine Minimalfunktions-Mutation aufweisen (1), erstmalig eine Behandlung mit einem Medikament zur Verfügung stehen, das direkt am zugrundeliegenden Proteindefekt ihrer Erkrankung ansetzt. Zusätzlich käme die neue Kombinationstherapie für Patienten ab 12 Jahren mit 2 F508del- Mutationen infrage, die bereits mit einem bislang verfügbaren CFTR-Modulator
behandelt werden können.

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