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Medizin

01. September 2020 Chronische HCV-Infektion: Aktuelle Analyse zeigt Wirksamkeit und gute Verträglichkeit für 8-Wochen-Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir

Die 8-Wochen-Therapie mit  Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®) für therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne/mit kompensierter Zirrhose ist hoch wirksam und gut verträglich. Das ist das Ergebnis einer aktuellen gepoolten Analyse der Daten aus 8 Phase-II- oder Phase-III-Studien, die während des International Liver Congress (ILC) 2020 präsentiert wurde (1).
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Seit der EU-Zulassungsänderung im März 2020 können therapienaive Patienten mit einer chronischen HCV-Infektion aller klinisch relevanten Genotypen (GT1–6) ohne/mit kompensierter Zirrhose in 8 Wochen mit Glecaprevir/Pibrentasvir behandelt werden* (2). Die gepoolte Analyse zeigte nun, dass nahezu alle (99,3%; n=1.218/1.226) der teilnehmenden Patienten in der mITT-Population** mit der 8 Wochen-Therapie eine virologische Heilung*** erreichen konnten (1).

Über die gepoolte Analyse

In der gepoolten Analyse wurden die Daten aus 8 Phase-II oder Phase-III-Studien von therapienaiven Patienten mit HCV-Infektionen aller klinisch relevanter Genotypen (GT1–6) ohne/mit kompensierter Zirrhose zusammengeführt, die 8 Wochen lang Glecaprevir/Pibrentasvir erhielten (1). Von 1.248 Patienten hatten die meisten eine HCV-Infektion des Genotyps 1 (47%) oder des Genotyps 3 (22%), 343 (27%) hatten eine kompensierte Zirrhose; das mittlere Alter betrug 54 Jahre. Die Gesamtraten des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Behandlungsende betrugen 97,6% (n=1.218/1.248) in der Intention-to-treat-Gruppe (ITT) und 99,3% (n=1.218/1.226) in der modifizierten ITT-Population (mITT)**. Die hohen SVR12-Raten waren unabhängig vom Zirrhose-Status und wurden über die verschiedenen Subpopulationen hinweg gezeigt (darunter bei Menschen mit aktuellem Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum in der Vergangenheit, einer Opioid-Substitutionstherapie, aktuellem oder ehemaligem intravenösen Drogenkonsum oder schwerer Nierenschädigung). Insgesamt gab es in der ITT‑Population bei einem Patienten virologisches Versagen unter Behandlung, bei 7 Patienten kam es zum einem Relapse. Bei 58% der Patienten traten therapiebedingt unerwünschte Ereignisse (adverse events, AEs) auf, darunter am häufigsten Kopfschmerzen (12%) und Fatigue (12%). Schwerwiegende AEs wurden bei 2% und AEs, die zum Abbruch der Behandlung führten bei weniger als 1% der Patienten berichtet. Keines der schwerwiegenden AEs wurde als therapiebedingt erachtet (1).

Hepatitis C

Hepatitis C ist heute bei nahezu allen Patienten schnell und gut verträglich heilbar. Einfache Therapien mit kurzer Behandlungsdauer und gutem Sicherheitsprofil können die Compliance und den Behandlungserfolg bei Hepatitis C unterstützen. So können moderne Therapieoptionen wie Glecaprevir/Pibrentasvir dazu beitragen, das Ziel der Weltgesundheitsorganisation zu erreichen, HCV als Bedrohung der öffentlichen Gesundheit bis 2030 zu eliminieren (3).

* Die empfohlene Behandlungsdauer für Maviret beträgt bei Patienten mit Leber- oder Nierentransplantat mit oder ohne Zirrhose 12 Wochen.
** modified Intention-to-treat(mITT)-Population: Intention-to-treat-Population ohne Patienten mit nicht-virologischem Versagen.
*** Als von einer chronischen Hepatitis C geheilt gelten Patienten, die 12 Wochen nach Behandlungsende ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR12) aufweisen.
 

Quelle: AbbVie

Literatur:

1. Zuckerman E et al. Integrated Efficacy and Safety Analysis of GT1–6 Treatment-Naïve, Non-Cirrhotic and Compensated Cirrhotic Patients Who Received 8 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir. Präsentiert während des European Association for the Study of the Liver’s Digital International Liver Congress, 27.-29. August 2020. Poster 406.
2. Fachinformation Maviret®, Stand April 2020.
3. World Health Organization. Global Hepatitis Report, 2017.


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