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Medizin

07. April 2020 Chronische Niereninsuffizienz: Wirksamkeit von Dapagliflozin bereits vor Ende der Phase-III-Studie belegt

Auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees wird die Phase-III-Studie DAPA-CKD zu Dapagliflozin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz aufgrund überragender Ergebnisse zur Wirksamkeit des SGLT-2-Inhibitors vorzeitig beendet. Der Abschluss der Studie wird nun eingeleitet. Der Entschluss zur vorzeitigen Beendigung der Phase-III-Studie DAPA-CKD erfolgte, nachdem eine routinemäßige Zwischenanalyse der bis jetzt vorliegenden Daten, den Nutzen Dapagliflozins früher als ursprünglich erwartet aufzeigte.
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Ferner wurden im Rahmen der 69. Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC) und des World Congress of Cardiology (WCC) neue Daten einer Subanalyse der DAPA-HF-Studie vorgestellt. Darin zeigte sich, dass Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo die Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts aus Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verringerte – und zwar unabhängig von deren Basistherapie (d.h. anderen Medikamenten für Herzinsuffizienz) (1). Diese Ergebnisse wurden jetzt im European Heart Journal veröffentlicht.

Der primäre Endpunkt der DAPA-CKD-Studie ist eine Kombination aus Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod (definiert als kombinierter Endpunkt aus ≥ 50% anhaltende Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), einsetzendes Nierenversagen oder Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursache) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, unabhängig vom Vorliegen eines Typ-2-Diabetes (T2D) (2).
Eine Reduktion renaler Komplikationen wurde zuvor in einer präspezifizierten explorativen Analyse der Phase-III-Studie DECLARE-TIMI 58 festgestellt. Diese ergab eine Verringerung der Progression von diabetischer Nephropathie oder Tod durch renale Ursachen bei Patienten mit T2D unter der Therapie mit Dapagliflozin (3).
 
Dapagliflozin ist indiziert als Monotherapie und als Bestandteil einer Kombinationstherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei erwachsenen mit T2D. Im Dezember 2019 sprach der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dapagliflozin auf Basis der Daten der DECLARE Studie einen kardiorenalen Zusatznutzen bei Patienten mit T2D und hohem kardiovaskulärem Risiko zu.

Quelle: AstraZeneca


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