Sonntag, 31. Mai 2020
Navigation öffnen

Medizin

28. August 2019 Colitis ulcerosa: EMA empfiehlt Zulassung für Ustekinumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat heute die Marktzulassung von Ustekinumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) empfohlen. Dies betrifft erwachsene Patienten, die auf konventionelle Therapien oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (1). Ustekinumab ist der erste Behandlungsansatz, um gezielt die Aktivität der Interleukine (IL)-12 und IL-23 zu hemmen. Der IL-12/23 Signalweg stellt ein wichtiges therapeutisches Target bei Patienten mit CU dar (2).
Anzeige:
Fachinformation
Die Empfehlung der CHMP beruht auf Daten der Phase-III-Studie UNIFI. Es zeigte sich, dass bereits in der zweiten Woche der achtwöchigen Induktionsstudie (UNIFI-I) der Anteil der Patienten ohne blutigen Stuhlgang und mit normaler Stuhlfrequenz unter intravenöser (i.v.) Ustekinumab-Therapie höher war als in der Placebogruppe. Sowohl im primären Endpunkt klinische Remission als auch in allen wichtigen sekundären Endpunkten erwies sich Ustekinumab als signifikant überlegen gegenüber Placebo (3). 61,8% der Patienten erzielten in der empfohlenen Ustekinumab-Dosierung zu Woche 8 ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 31,3% im Placebo-Arm (p<0,001) (3).

Studienteilnehmer, die in der Induktionsstudie ein Ansprechen auf die Behandlung mit Ustekinumab i.v. zeigten, wurden in die Erhaltungsstudie (UNIFI-M) aufgenommen. Sie erhielten entweder Ustekinumab 90 mg s.c. alle 8 Wochen (Ustekinumab q8w; n=176) oder alle 12 Wochen (Ustekinumab q12w; n=172) oder Placebo s.c. (n=175) über einen Zeitraum von 44 Wochen. Unter den Patienten, die anschließend randomisiert weiterhin subkutan mit Ustekinumab behandelt wurden (q8w oder q12w), erreichte ein signifikant höherer Anteil eine klinische Remission als bei den auf Placebo randomisierten Patienten. 57,4% bzw. 48,3% der mit Ustekinumab (q8w bzw. q12w) behandelten Studienteilnehmer waren in dauerhafter partieller Mayo-Remission, im Vergleich zu 35,4% der mit Placebo behandelten Patienten (p<0,001 bzw. p=0,010) (4). Dieses Ergebnis zeigt die anhaltende Wirkung von Ustekinumab bei CU (4).

Ustekinumab weist in den beiden Studien ein gutes Sicherheitsprofil auf. Der Anteil der Patienten, bei denen unter Ustekinumab unerwünschte Ereignisse (UEs), schwere UEs, Infektionen und schwere Infektionen auftraten, war in der Induktions- und Erhaltungsstudie bis Woche 44 vergleichbar mit dem Anteil im Placeboarm (3, 5). Im Zuge der UNIFI‑I-Studie wurde ein Todesfall durch eine Ösophagusvarizenblutung gemeldet (3). Es gab keine Fälle von malignen Erkrankungen, opportunistischen Infektionen oder Tuberkulose (3). In der UNIFI-M-Studie traten keine Todesfälle auf. Es wurden 2 maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs [NMSC]) berichtet (Kolonkrebs (n=1) unter Ustekinumab 90 mg q8w; papilläres Nierenzellkarzinom (n=1) unter Ustekinumab 90 mg q12w)). Es gab einen durch einen Patienten berichteten Fall eines NMSC in der Verum-Gruppe mit Ustekinumab 90 mg q12w (5).

Aufgrund der positiven Einschätzung des CHMP wird eine Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission später in diesem Jahr erwartet.

Ustekinumab ist in Deutschland bislang nur für die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die aktive Psoriasis-Arthritis und den mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung der Colitis ulcerosa.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) CHMP-Opinion der EMA zu Stelara, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stelara, letzter Zugriff July 2019.
(2) Toussirot E, Inflamm Allergy Drug Targets 2012; 11: 159-68.
(3) Sands BE et al., ACG 2018; Abstract 54A.
(4) Van Assche G et al., ECCO 2019; Abstract DOP47.
(5) Sandborn WJ et al., ECCO 2019; Abstract OP37.


Anzeige:

Das könnte Sie auch interessieren

12. Diabetes Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) 34. Jahrestagung der Deutschen Adipositas-Gesellschaft (DAG)

12. Diabetes Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)  34. Jahrestagung der Deutschen Adipositas-Gesellschaft (DAG)
© Racle Fotodesign / fotolia.com

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, pro Woche mindestens 2,5 Stunden an mäßig anstrengender Ausdaueraktivität sowie an mindestens zwei Tagen in der Woche muskelkräftigende Aktivitäten auszuführen. Laut Daten des Robert Koch-Instituts erreicht nur etwa ein Fünftel der Frauen (20,5%) und ein Viertel der Männer (24,7%) in Deutschland beide Empfehlungen. Mehr als die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung bewegt sich weniger als 2,5 Stunden pro Woche (1). Doch regelmäßige Bewegung schützt nicht nur vor Übergewicht...

Plötzlicher Blutdruck-Anstieg: Wann den Notarzt (112) rufen?

Plötzlicher Blutdruck-Anstieg: Wann den Notarzt (112) rufen?
© JPC-PROD / Fotolia.com

Regelmäßiges Blutdruckmessen ist die wichtigste Vorsorgemaßnahme, um die schwerwiegenden Folgen eines unbehandelten Bluthochdrucks wie Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzschwäche, Vorhofflimmern oder Nierenschädigung zu verhindern. Besonders problematisch ist es, wenn der Blutdruck plötzlich ansteigt und Werte in Ruhe z. B. von 190-200 mmHg (oberer Wert) oder mehr erreicht. Für Patienten entscheidend für das weitere Vorgehen in dieser beunruhigenden Situation ist, ob der hohe Blutdruck nur mit geringfügigen Missempfindungen wie Gesichtsröte,...

Videosprechstunde ermöglicht schnelle dermatologische Verlaufskontrolle

Videosprechstunde ermöglicht schnelle dermatologische Verlaufskontrolle
© Africa Studio / Fotolia.com

Um die Entwicklung einer Hauterkrankung oder den Heilungsprozess einer Wunde zu überwachen, ist in der Regel kein Vor-Ort-Termin in der Arztpraxis mehr notwendig. Zeitgemäß können Dermatologen nach Diagnosestellung und Therapieempfehlung im Rahmen der Eingangsuntersuchung mit der Videosprechstunde therapeutische Erfolge mit dem Patienten vertraulich via PC, Laptop oder Tablet besprechen. Mit dem durch die gesetzlichen Krankenkassen geförderten Patientenservice entlasten Dermatologen zugleich Praxispersonal, etablieren komfortable Arbeitsabläufe und verhindern...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Colitis ulcerosa: EMA empfiehlt Zulassung für Ustekinumab"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Trump bricht US-Beziehung zur WHO ab – Weil er die WHO neben China als verantwortlich für die SARS-CoV-2-Pandemie erachtet, hat der US-Präsident den Austritt der USA aus der WHO beschlossen (dpa, 30.05.2020).
  • Trump bricht US-Beziehung zur WHO ab – Weil er die WHO neben China als verantwortlich für die SARS-CoV-2-Pandemie erachtet, hat der US-Präsident den Austritt der USA aus der WHO beschlossen (dpa, 30.05.2020).

Cookies

Diese Webseite benutzt Cookies, um den Nutzern das beste Webseiten-Erlebnis zu ermöglichen. Ausserdem werden teilweise auch Cookies von Diensten Dritter gesetzt. Weitere Informationen erhalten Sie in den Allgemeine Geschäftsbedingungen und in den Datenschutzrichtlinien.

Verstanden