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Medizin

09. Dezember 2019 Colitis ulcerosa: Tabletten-Formulierung mit Einzeldosis Mesalazin verbessert Adhärenz

Seit dem 1. Oktober 2019 ist Mesalazin in einer neuen Tabletten-Formulierung mit 1600 mg Wirkstoffmenge (Asacol® 1.600 mg) zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa (CU) verfügbar (1). Die tägliche Einmalgabe von Mesalazin 1.600 mg ist sowohl bei der Remissionsinduktion (1x täglich 2-3 Tabletten) als auch bei der Erhaltungstherapie (1x täglich 1 Tablette) wirksam und gut verträglich (2). Im Rahmen der 74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.V. (DGVS) diskutierten Experten die aktuelle Datenlage und ihre Bedeutung für die klinische Praxis (3, 4). Das Fazit der Experten: Das innovative Mesalazin kann im Sinne einer personalisierten Medizin einen wesentlichen Beitrag zur Optimierung der Basistherapie bei leichter bis mittelschwerer CU leisten.
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Die Zulassungsstudie für Mesalazin ist die bislang größte Studie zur Remissionsinduktion mit Mesalazin bei leichter bis mittelschwerer CU. An der Studie nahmen 817 Patienten an 179 Zentren in Europa und Kanada teil (2). „Es handelt sich außerdem um die erste und bisher einzige Studie, die individuelle Mesalazin-Dosierungen anhand von Dosis-Eskalation und Dosis-Deeskalation untersucht hat“, hob Prof. Dr. Stefan Schreiber, Kiel, hervor. Neben der klinischen Dokumentation wurden in der Studie auch endoskopische Befunde erhoben und zentral über eine anonymisierte Videobeurteilung ausgewertet (2). „Damit erfüllt die Studie höchste Qualitätsansprüche“, so Schreiber.

Studie untersuchte individuelle Dosierungen von Mesalazin

Nach 8-wöchiger Behandlung mit 1x täglich 2 Tabletten Mesalazing (≙3,2 g Mesalazin/Tag) erreichten 22% der Patienten sowohl eine klinische als auch eine endoskopische Remission (2). Bei primären Non-Respondern in der Schubphase wurde nach Woche 8 die Ausgangsdosis von 3,2 g Mesalazin/Tag auf eine Tagesdosis von 4,8 g Mesalazin erhöht (≙3 Tabletten als tägliche Einmalgabe). Nach dieser einfachen Dosis-Eskalation erreichten 75% der primären Non-Responder bis Woche 16 ebenfalls ein klinisches Ansprechen auf Mesalazin. Die Dosis-Eskalation war möglich, ohne dass die Nebenwirkungsrate anstieg (2). Daten aus der Open-Label-Extensionsphase zeigen, dass eine Deeskalation und Fortsetzung der Behandlung mit 1x täglich 1 Tablette Mesalazin (≙ 1,6 g Mesalazin/Tag) wirksam in der Aufrechterhaltung der klinischen Remission war: Nach 38 Therapiewochen befanden sich 70% der erfolgreich behandelten Patienten weiterhin in Remission (2). Daten zur endoskopischen Remission in Abhängigkeit von der CU-Krankheitsausdehnung bestätigen dabei eine gezielte Verfügbarkeit des Wirkstoffes im gesamten Kolon (5). „Es gibt mit Asacol® 1600 mg Tabletten keine Wirkungslücke“, so Schreiber.

Optimierung der Mesalazin-Therapie durch „Smart Simplicity“

Die Vorteile von Mesalazin lassen sich unter dem Begriff der „Smart Simplicity“ zusammenfassen. Dabei steht „Smart“ für die fortschrittliche OPTICORETM (OPTImized COlonic RElease)-Technologie, die die Tablette nutzt: Eine innovative Beschichtung mit dualem Freisetzungsmechanismus ermöglicht die gezielte Wirkstoff-Verfügbarkeit im gesamten Kolon – unabhängig von der Variabilität des pH-Wertes (6, 7). Szintigraphie-Daten (5) liefern den Proof-of-Concept für die OPTICORETM-Technologie, wie Johannes Spleiss, Head of Research and Development Europe bei Tillotts Pharma AG, erläuterte: „Asacol® 1600 mg Tabletten machen Mesalazin im gesamten Kolon verfügbar – bis hin zum Enddarm. Nach 9-13 Stunden hat sich der Tabletteninhalt im gesamten Kolon verteilt.“
„Simplicity“ meint die einfache und mahlzeitenunabhängige tägliche Einmalgabe von –: Die Remissionsinduktion erfolgt mit 2-3 Tabletten, die Erhaltungstherapie mit einer Tablette Mesalazin als tägliche Einmalgabe (1).

Einmalgabe erhöht Adhärenz

Mesalazin-Präparate sollten bevorzugt als tägliche Einmalgabe verschrieben werden (8), da Mehrfachgaben am Tag die Adhärenz verschlechtern können (9, 10). „Smart Simplicity hat das Potenzial, bei CU-Patienten die Adhärenz und die Freiheit im Alltag zu fördern“, resümierte PD Dr. med. Jochen Klaus, Ulm. Prof. Dr. med. Dominik Bettenworth, Münster, ergänzte, dass für die Adhärenz auch die Patientenpräferenz hinsichtlich der Darreichungsform eine Rolle spiele: 67% der befragten Patienten mit leichter bis mittelschwerer CU bevorzugten Tabletten, so das Ergebnis
einer Umfrage (11). Der Experte plädierte dafür, bei jedem Patienten gezielt die Präferenz für eine Darreichungsform zu eruieren, um die Therapie-Adhärenz bestmöglich zu unterstützen. Das Ziel der Mesalazin-Therapie bei Colitis ulcerosa sei „so wenig wie möglich Einnahmen und die Verordnung einer vom Patienten bevorzugten Darreichungsform“.

Quelle: Tillotts Pharma

Literatur:

(1) Fachinformation Asacol® 1600 mg, Stand September 2019.
(2) D`Haens GR et al. Aliment Pharmacol Ther 2017; 46: 292-302.
(3) „Smart Simplicity: Mesalazin neu formuliert“. Pressegespräch im Rahmen der 74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.V. (DGVS), 4. Oktober 2019, Wiesbaden.
(4) „Smart Simplicity: Mesalazin neu formuliert. Aktuelle Studienergebnisse kontrovers diskutiert“. Symposium im Rahmen der 74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.V. (DGVS), 4. Oktober 2019, Wiesbaden.
(5) Laoun R et al. Poster 707, ECCO 2019.
(6) Varum F et al. American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) Annual Meeting, 13.-17. Nov. 2016, Denver, USA; Poster 02W0200.
(7) Ibekwe VC et al. Aliment Pharmacol Ther 2008; 28: 911-6.
(8) Kucharzik T et al. Z Gastroenterol 2018; 56: 1087-169.
(9) Shale MJ et al. Aliment Pharmacol Ther 2003; 18: 191-8.
(10) Dignass A et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2009; 7: 762-9.
(11) McKenzie-Smith L et al. Inflamm Intest Dis 2018; 3: 43-51.


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