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Medizin

11. Juli 2019 Dapagliflozin erhält positive CHMP-Empfehlung für Zulassungsänderung auf Basis kardiovaskulärer Outcome-Studie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Änderung der Zulassung von Dapagliflozin (Forxiga®) für Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen, um Daten der kardiovaskulären (CV) Outcome-Studie DECLARE-TIMI 58 aufzunehmen.
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Fachinformation
In der Studie DECLARE-TIMI 58, der größten CV-Outcome-Studie in der Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren, erzielte Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung des kombinierten Endpunktes aus Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (1). Dies war einer von 2 primären Wirksamkeitsendpunkten. Im zweiten Wirksamkeitsendpunkt wurden unter Dapagliflozin weniger schwere kardiovaskuläre Ereignisse (major adverse CV events, MACE) beobachtet, was aber keine statistische Signifikanz erreichte.

Die Studie DECLARE-TIMI 58 bestätigte das bekannte Sicherheitsprofil von Dapagliflozin. In der Studie zeigte sich kein Ungleichgewicht für Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf Amputationen, Frakturen, Blasenkrebs oder Fournier Gangrän.                            

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Wiviott SD, et al. N Engl J Med 2019; 380: 347-357. DOI: 10.1056/NEJMoa1812389.


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