Medizin

Bislang Erprobung in Phase-I/II-Studien für onkologische Indikationen

Bisher wurden in laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien der Phase I und II für onkologische Indikationen in den USA, in pharmakokinetischen Studien an gesunden Freiwilligen in den USA und im Rahmen der von der FDA genehmigten Härtefallanfragen von Ärzten für einzelne Onkologie-Patienten insgesamt 131 Probanden mit Opaganib behandelt, wobei sowohl in den USA als auch außerhalb der USA die Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats für den Menschen festgestellt wurden.

Virale Wirksamkeit und entzündungshemmende Eigenschaften

Die Behandlung von COVID-19-Patienten mit Opaganib stützt sich auf präklinische Daten, die die einzigartige antivirale Wirksamkeit von Opaganib bei einer Reihe anderer Viren sowie seine entzündungshemmenden Eigenschaften und sein Potenzial zur Linderung entzündlicher Lungenerkrankungen belegen. Außerdem zeigen die bisher vorliegenden klinischen Daten, dass die Anwendung bei gesunden Freiwilligen und Krebspatienten sicher und verträglich ist“, so Mark L. Levitt, MD, Ph.D., RedHill. „Wir werden den Zustand der behandelten COVID-19-Patienten in Zusammenarbeit mit den behandelnden Ärzten genau überwachen. Darüber hinaus arbeiten wir daran, Opaganib im Rahmen von Härtefallregelungen weiteren Patienten in Israel und anderen Ländern zur Verfügung zu stellen.
RedHill bereitet sich auf das mögliche Hochfahren der Produktion von Opaganib vor.

Über Opaganib

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit krebsbekämpfenden, antiviralen und entzündungshemmenden Eigenschaften, der auf verschiedene onkologische, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt. Präklinische Daten haben sowohl antivirale als auch entzündungshemmende Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu lindern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Mehrere frühere präklinische Studien weisen auf die mögliche Rolle hin, die SK2 im Replikations-Transkriptions-Komplex von positiv-strängigen ssRNA-Viren, ähnlich dem neuartigen Coronavirus, einnimmt. Die Hemmung von SK2 könnte möglicherweise die virale Replikation hemmen. In präklinischen In-vivo-Studien (2) konnte gezeigt werden, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Infektionen mit Influenza-Viren und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenschädigung vermindert.
Opaganib hat eine klinische Studie der Phase I bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium durchlaufen und wird derzeit, einzeln und in Kombination mit Hydroxychloroquin, in einer Phase-I/IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht.