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14. November 2018 HIV: Ergebnisse der Verlängerungsstudie zu Darunavir liegen vor

96-Wochen-Daten bestätigen: Darunavir erhält langanhaltende virologische Suppression ohne Resistenzentwicklung in Erwachsenen mit HIV. Die auf der IDWeek 2018 vorgestellte Auswertung der EMERALD-Studie unterstreicht Sicherheit und Wirksamkeit des Single Tablet Regimes.
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson stellte auf der diesjährigen IDWeek in San Francisco neue Studiendaten zu SYMTUZA® (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid; DRV/c/FTC/TAF) vor (1). Das Single-Tablet-Regime (STR) SYMTUZA® ist zur Therapie der HIV-1-Infektion bei therapienaiven sowie antiretroviral vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen (2).

Ergebnisse der 96-Wochen-Daten

Die 96-Wochen-Daten der offenen, 2:1 randomisierten, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie EMERALD zeigen, dass HIV-1-infizierte virussupprimierteA Erwachsene nach der Umstellung auf SYMTUZA® eine anhaltend hohe virologische Suppression (91%, 692/763) und niedriges virologisches Versagen (1%, 9/763) aufwiesen (FDA Snapshot). Zu 96. Woche wurden zudem eine niedrige Rate an Rebouds (3,1%, 24/763) sowie keine Resistenzen gegenüber dem Single-Tablet-Regime verzeichnet (1).

Nebenwirkungen bei 2% der Probanden: Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Diarrhö

Die vorliegenden Ergebnisse der Verlängerungsstudie über 96 Wochen bauen auf die bereits vielversprechenden 24- und 48-Wochendaten (3,4,5) auf und bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit auch in Patienten mit vorherigem virologischen Versagen oder Resistenzen gegenüber Emtricitabin – diese waren in die Auswertung der Studie mit eingeschlossen (1). Generell wurde DRV/c/FTC/TAF gut vertragen: Der Wirkstoffkombination zugeordnete unerwünschte Ereignisse der Grade 3 und 4 wurden in 2% (14/763) der Studienteilnehmer verzeichnet, und weitere 2% (17/763) brachen die Studie bis zur 96. Woche aufgrund von Nebenwirkungen ab (1). Nach 96 Wochen traten keinerlei Resistenzen gegenüber der Studienmedikation auf, und es gab keine Studienabbrüche aufgrund von mangelnder Wirksamkeit (1).

Die häufigstenB Nebenwirkungen aller Grade in der Verlängerungsphase der EMERALD-Studie bis zur 96. Woche waren: Infektionen der oberen Atemwege, durch Viren verursachte Infektionen der oberen Atemwege, Diarrhö, Kopf- und Rückenschmerzen. Nach anfänglichem Anstieg bis zur 48. Woche blieb das Lipidprofil der Teilnehmer unter DRV/c/FTC/TAF anschließend stabil. Die im DRV/c/FTC/TAF-Arm verzeichneten Verbesserungen der Nieren- und Knochen-Parameter wurden über 96 Wochen aufrechterhalten – und stimmten mit den bekannten Profilen nach TAF und Cobicistat überein (1).

„Für Menschen mit HIV, die eine langanhaltende, gut verträgliche Therapie benötigen, kann das Single-Tablet-Regime SYMTUZA®  hier eine gute Option sein. Dies haben die 96-Wochen Daten der EMERALD-Studie gezeigt.“ sagte Dr. Ulrich Meyer-Bunsen, Janssen Deutschland.

Wirksamkeit auch bei Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung bestätigt

DRV/c/FTC/TAF ist auch in Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung (antiretrovirale Therapie, ART) wirksam und sicher: In der randomisierten, doppelt verblindeten, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie AMBER konnte die Nicht-Unterlegenheit von DRV/c/FTC/TAF gegenüber der Kontrollgruppe (geboosterter PI + FTC/TDF) demonstriert werden (6). Die Verträglichkeit über 96 Wochen wurde auf dem HIV Glasgow Drug Therapy Kongress vom 28.-31. Oktober 2018 in Glasgow, UK, präsentiert. Die bereits zuvor gezeigte Wirksamkeit und Sicherheit wurden nach 96 Wochen bestätigt (7).

Zusammenfassend unterstreichen die Ergebnisse sowohl der EMERALD- als auch der AMBER-Studie die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von DRV/c/FTC/TAF bei gleichzeitig verlässlich hoher Resistenzbarriere – unabhängig davon, ob bereits eine ART erfolgt ist (1,7).

A Viruslast <50 Kopien/ml
B ≥ 10% der Erwachsenen

 

Quelle: Janssen

Literatur:

(1) Eron JJ et al., IDWeek 2018, San Francisco, Abstract #1768.
(2) Aktuelle SYMTUZA®-Fachinformation SYMTUZA®.
(3) Molina JM et al., 9th IAS Conference on HIV Science 2017, Abstract #: TUAB0101. Letzter Zugriff im Oktober 2018.
(4) Orkin C et al., IDWeek 2017. San Diego, Abstract #: 1689b.
(5) Orkin C et al., Lancet HIV 2018;5(1):e23-e34.
(6) Eron JJ et al., AIDS 2018;32(11): 1431-1442.
(7) Orkin C et al., HIV Glasgow 2018, Abstract #O212.


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