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Medizin

13. Mai 2020 HIV: Positive Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie zu Evolocumab

Die Ergebnisse der BEIJERINCK (EvolocumaB Effect on LDL-C LowerIng in SubJEcts with Human Immunodeficiency ViRus and INcreased Cardiovascular RisK)-Studie liegen vor. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evolocumab bei Patienten mit nachgewiesener Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), die trotz stabiler lipidsenkender Behandlung hohe Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Spiegel haben (1). Die Daten zeigen, dass eine Behandlung mit Evolocumab das LDL-C bei HIV-positiven Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant senkte. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der virtuellen 69. wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of
Cardiology (28.-30. März 2020) vorgestellt und gleichzeitig im Journal of the American College of Cardiology (JACC) veröffentlicht (2).
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Fachinformation
„Bei HIV-positiven Menschen können bestimmte antiretrovirale HIV-Therapien zu einer Erhöhung der LDL-C-Werte führen und zudem die Zusammensetzung der Lipoproteine verändern. Die Daten der Studie erweitern nicht nur unsere gesamte Evidenzbasis für Evolocumab, sondern liefern uns auch bessere Erkenntnisse zum Cholesterinmanagement für diese unterrepräsentierte Patientenpopulation“, so Dr. Stefan Kropff, Amgen. „LDL-C ist einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für atherosklerotisch bedingte Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mit diesen neuen Ergebnissen wurde nunmehr gezeigt, dass Evolocumab auch diesen Patienten helfen kann, ihre hohen LDL-CWerte zu senken.“

Evolocumab bei HIV-Patienten mit hohem LDL-C: Primärer Endpunkt sowie sekundäre Endpunkte erreicht

Die Daten der doppelblinden 24-wöchigen Studie BEIJERINCK zeigen, dass die einmal monatliche Gabe von Evolocumab das LDL-C von HIV-positiven Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie signifikant senkte. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurde das LDL-C um 56,9% gegenüber dem Ausgangswert reduziert. Damit erreichte die Studie ihren primären Endpunkt. Bei Patienten, die mit Evolocumab behandelt
wurden, zeigten sich zudem signifikant bessere Ergebnisse hinsichtlich sekundärer Endpunkte als in der Kontrollgruppe: 71,9% der Patienten erreichten eine LDL-C-Senkung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert und 65,4% der Patienten einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl.
Neue Signale bezüglich der Sicherheit wurden in der BEIJERINCK-Studie nicht festgestellt. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen vergleichbar (1, 2).

HIV-Infektionen gehen mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko einher

„Leitlinien-Komitees, wie z.B. das der 2019 aktualisierten ESC/EAS-Leitlinien zum Management von Dyslipidämien, fordern ein stärkeres Engagement bei der Erforschung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von PCSK9-Inhibitoren bei spezifischen Patientenpopulationen wie beispielsweise HIV-Infizierten. Zudem wird in den Leitlinien der American Heart Association und des American College of Cardiology eine HIV-Infektion als ein prädisponierender Faktor benannt, der das kardiovaskuläre Risiko erhöhen kann“, so Professor Franck Boccara, M.D., PhD, Kardiologe und Studienleiter, Sorbonne Université, Paris. „Mit dieser Phase-IIIb-Studie wird erstmals nachgewiesen, dass bei HIV-Infizierten mit kardiovaskulärem Risiko, die trotz Statin-Therapie einen hohen LDL-C-Spiegel haben, ein PCSK9-Inhibitor LDL-C-Werte nachhaltig und verträglich senken kann. Die Behandlung des unkontrollierten LDL-C in dieser Hochrisiko-Population ist von entscheidender Bedeutung – damit können wir weiterführend auf die Fortschritte bei der Verbesserung der Lebensqualität von HIV-positiven Menschen aufbauen.“

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Boccarra F et al. Evolocumab Use in Patients With Human Immunodeficiency Virus and Dyslipidemia: Primary Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Study (BEIJERINCK). ACC Scientific Sessions, Abstract Number 913-08 (2020).
(2) Boccara F et al. JACC. 2020. DOI: 10.1016/j.jacc.2020.03.025.


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