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Medizin

08. April 2020 HIV: Single-Tablet-Regime BIC/FTC/TAF bei Patienten ab 50 Jahren

Eine gepoolte Analyse der beiden doppelblinden Phase-III-Studien 1489 und 1490 bestätigt die langanhaltende Wirksamkeit und Verträglichkeit von BIKTARVY® – dem Single-Tablet-Regime aus Bictegravir (BIC), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) – bei älteren therapienaiven
HIV-Patienten über 144 Wochen (1). Die Robustheit von BIC/FTC/TAF zeigte sich auch bei Patienten mit vorübergehenden viralen Blips (2).
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Fast die Hälfte der Menschen, die in Europa und den USA mit HIV leben, sind 50 Jahre und älter – und dieser Anteil wird weiter zunehmen (3, 4). In Hinblick auf Komorbiditäten und Komedikation sowie deren Medikamenteninteraktionen sind wirksame und sichere HIV-Medikamente für diese Altersgruppe erforderlich. Zur Wirkstoffkombination BIC/FTC/TAF wurden bereits mehrere Studienergebnisse speziell für diese Patienten vorgestellt: Für virologisch supprimierte Patienten ≥ 65 Jahre, deren stabile HIV-Therapie auf BIC/FTC/TAF umgestellt wurde, war dieser Switch eine wirksame
und gut verträgliche Therapieoption (5). Bei Patienten ≥ 50 Jahre konnte die Umstellung von TDF (Tenofovirdisoproxilfumarat) auf TAF (Tenofoviralafenamid) die Nierenfunktion und Knochendichte im Vergleich zur weitergeführten Therapie mit TDF bewahren – was angesichts einer abnehmenden Nierenfunktion und Knochendichte mit zunehmendem Alter von Vorteil ist (6). Dass BIC/FTC/TAF aufgrund seiner Sicherheit und Verträglichkeit sowie des geringen Potenzials für Medikamenteninteraktionen auch für ältere therapienaive HIV-Patienten eine vorteilhafte Option ist, belegen die auf der CROI vorgestellten gepoolten 144-Wochen-Daten der Studien 1489 und 1490 (1).

BIC/FTC/TAF vs. DTG/ABC/3TC

In den beiden randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studien wurden bei insgesamt 1.274 therapienaiven HIV-Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von BIC/FTC/TAF mit der von Dolutegravir/Abacavir/3TC (DTG/ABC/3TC; Studie 1489) bzw. DTG+FTC/TAF (Studie 1490) verglichen. Die aktuelle Auswertung umfasst die Daten von 196 Patienten, die beim Einschluss in die Studien 50 Jahre oder älter waren (BIC/FTC/TAF n=96, DTG/ABC/3TC n=41, DTG+FTC/TAF n=59).

Vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten < 50 Jahre versus ≥ 50 Jahre

Nach 144 Wochen doppelblinder Therapie war BIC/FTC/TAF beiden DTG-basierten Regimen in der Gesamtpopulation nach wie vor nicht unterlegen. Die Wirksamkeit von BIC/FTC/TAF nach 3 Jahren war bei den jüngeren (< 50 Jahre) und älteren (≥ 50 Jahre) Patienten vergleichbar mit einer nicht nachweisbaren Viruslast von < 50 HIV-RNA-Kopien/ml bei 81% bzw. 82% der Patienten (FDA Snapshot full analysis) bzw. bei jeweils 100% (FDA Snapshot per protocol). Die unerwünschten Ereignisse (AEs) unterschieden sich nicht zwischen den Altersgruppen. Am häufigsten waren Nasopharyngitis, Diarrhoe und Infektionen der oberen Atemwege, die jedoch meistens gering ausgeprägt waren. Nur wenige unerwünschte Ereignisse (AEs) führten zum Studienabbruch bei Patienten ≥ 50 Jahre (BIC/FTC/TAF 2%, DTG/ABC/3TC 5%, DTG+FTC/TAF 7%).
In allen Behandlungsgruppen und Altersgruppen kam es im Verlauf der 144 Wochen zu einem leichten Anstieg der Nüchternlipidwerte. Die mittlere Gewichtszunahme seit Baseline zeigte keine signifikanten Unterschiede (≥ 50 Jahre BIC/FTC/TAF 4,3 kg, DTG/ABC/3TC 4,7 kg, DTG+FTC/TAF 3,4 kg; < 50 Jahre BIC/FTC/TAF 4,2 kg, DTG/ABC/3TC 3,3 kg, DTG+FTC/TAF 5,3 kg). Die Veränderungen der Knochendichte an Hüfte und Wirbelsäule, Proteinurie und renalen Biomarker aus der Studie 1489 waren zwischen BIC/FTC/TAF und DTG/ABC/3TC vergleichbar.

BIC/FTC/TAF robust trotz Blips und Resistenzmutationen

Eine weitere Auswertung der beiden Studien 1489 und 1490 unterstreicht die Robustheit von BIC/FTC/TAF auch bei Patienten mit viralen Blips, d.h. einem vorübergehenden Anstieg der Viruslast über 50 Kopien/ml und nachfolgender kompletter Suppression (2). Von 1.240 therapienaiven Studienteilnehmern traten bei 143 insgesamt 186 virale Blips auf. Das entspricht 1,3% pro Studienbesuch. Die Blips wirkten sich in den BIC/FTC/TAF-Gruppen nicht auf die virologische Wirksamkeit nach 144 Wochen aus. Dagegen war die Wirksamkeit in beiden DTG-Gruppen bei den Patienten mit Blips signifikant niedriger als bei Patienten ohne Blips (DTG/ABC/3TC p=0,006; DTG+FTC/TAF p=0,010). Blips > 200 Kopien/ml waren mit einer niedrigeren Suppression nach 144 Wochen assoziiert, vor allem bei Patienten mit einer Adhärenz von ≤ 95%. Im Verlauf der 144 Wochen traten in keiner der 3 Behandlungsgruppen therapieassoziierte Resistenzen auf.
Bei Switch-Patienten der beiden Phase-III-Studien 1878 und 1844 waren Blips unter BIC/FTC/TAF ebenfalls selten (< 1% pro Studienbesuch) (7). Die Blips beeinflussten die Wirksamkeit von BIC/FTC/TAF nicht.

BICSTaR: BIC/FTC/TAF im klinischen Alltag vielseitig einsetzbar

In der multinationalen Kohortenstudie BICSTaR werden zurzeit Wirksamkeit, Sicherheit, Adhärenz, Ressourcennutzung, Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich Lebensqualität, Gesundheitsstatus und Behandlungszufriedenheit unter BIC/FTC/TAF bei therapienaiven und -erfahrenen Patienten im Praxisalltag untersucht. Eine Interimsanalyse der Daten von 223 Patienten (32 therapienaiv, 191 therapieerfahren) aus 18 Zentren in Deutschland belegt, dass BIC/FTC/TAF im Praxisalltag bei einem breiten Patientenkollektiv wirksam und gut verträglich ist (8). Die BICSTaR-Kohorte zeigt damit bei einer weniger selektiven Patientenpopulation ein ähnliches Ansprechen und eine ähnliche Sicherheit wie in den kontrollierten Studien. 39% der Patienten waren zu Studienbeginn mindestens 50 Jahre alt und 71% wiesen Komorbiditäten auf. Hauptgründe für die Therapie mit BIC/FTC/TAF waren der Wunsch des Patienten sowie eine Vereinfachung der Therapie. Nach 3 und 6 Monaten hatte sich die Zufriedenheit mit der Behandlung bei den therapieerfahrenen Patienten signifikant verbessert.

Das Single-Tablet-Regime BIC/FTC/TAF

Das Integrase-Strangtransfer-Inhibitor-basierte Single-Tablet-Regime BIC/FTC/TAF steht seit Sommer 2018 zur Behandlung von Erwachsenen zur Verfügung, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind (9). Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein.

Quelle: Gilead

Literatur:

(1) Mills A et al. CROI 2020; Poster 2886.
(2) Acosta RK et al. CROI 2020; Poster 0540.
(3) Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/hiv/group/age/olderamericans/; 9/18 (Letzter Zugriff: 13.03.2020)
(4) Tavoschi L, et al. Lancet HIV 2017; 4:e514-21.
(5) Maggiolo F et al. EACS 2019; Poster PE9/49.
(6) Stellbrink HJ et al. EACS 2019; Poster PE9/50.
(7) Andreatta K et al. IAS 2019; Poster MOPEB243.
(8) Esser S et al. EACS 2019; Poster PE2/16.
(9) Fachinformation BIKTARVY®, Stand: Juni 2019.


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