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Medizin

17. September 2020 Herzinsuffizienz: EMPEROR-Reduced-Studie zeigt Risikoreduktion für kardiovaskulären Tod

Empagliflozin reduzierte das relative Risiko im kombinierten primären Endpunkt signifikant um 25% bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion mit und ohne Diabetes (1). Darüber hinaus reduzierte Empagliflozin das relative Risiko einer ersten und erneuten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz signifikant um 30% und verlangsamte signifikant die Progression der Niereninsuffizienz (1). Die Ergebnisse waren bei Patienten mit und ohne Diabetes konsistent (1).
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Die Phase-III-Studie EMPEROR-Reduced bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit und ohne Diabetes zeigte unter Empagliflozin eine signifikante relative Risikoreduktion um 25% im kombinierten primären Endpunkt. Dieser umfasst die Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (1). EMPEROR-Reduced untersuchte die Wirksamkeit von Empagliflozin (10 mg) im Vergleich zu Placebo, beides wurde zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht (1). Die vollständigen Ergebnisse wurden auf der diesjährigen virtuellen Jahrestagung der European Society of Cardiology (ESC)2 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht (1).

Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes konsistent (1). Analysen der wichtigsten sekundären Studienendpunkte zeigten, dass Empagliflozin das relative Risiko einer ersten und erneuten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz signifikant um 30% senkte (1). Darüber hinaus war die Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die als Maß für die Nierenfunktion gilt, mit Empagliflozin signifikant geringer als unter Placebo (1).

Senkung des Hospitalisierungsrisikos

„Herzinsuffizienz ist eine sehr ernste kardiovaskuläre Erkrankung. Sie schränkt nicht nur die Lebensqualität ein, sondern ist auch eine fortschreitende Erkrankung, die wiederholte Krankenhausaufenthalte erfordert und mit einem Verlust der Nierenfunktion einhergeht“, erklärt Prof. Dr. med. Michael Böhm, Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes sowie EMPEROR-Reduced-Studienkoordinator für Deutschland. „Die Ergebnisse der EMPEROR-Reduced-Studie zeigen, dass Empagliflozin bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verringert und gleichzeitig die Verschlechterung der Nierenfunktion verlangsamt. Wir hoffen, dass diese Studienergebnisse dazu beitragen werden, den Krankheitsverlauf von Menschen mit Herzinsuffizienz weltweit zu verbessern."

Sicherheit und Wirksamkeit

In einer explorativen Analyse entsprach die bei EMPEROR-Reduced beobachtete absolute Risikoreduktion des primären Endpunkts der Number Needed to Treat (NNT) von 19 Patienten über 16 Monate (1). Eine weitere Untersuchung zeigte, dass Empagliflozin das relative Risiko eines kombinierten Nierenendpunktes, einschließlich einer Nierenerkrankung im Endstadium und eines weitreichenden Verlustes der Nierenfunktion, um 50% senkte (1).
Die Ergebnisse von EMPEROR-Reduced hinsichtlich der Wirksamkeit von Empagliflozin wurden mit einem einfachen Dosierungsschema bei einmal täglicher Verabreichung von 10 mg Empagliflozin und ohne Notwendigkeit einer Titration erzielt (1). Das Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Empagliflozin (1). Im Vergleich zu Placebo traten keine klinisch relevanten Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen wie Hypovolämie (vermindertes Blutvolumen), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Volumenmangel (Flüssigkeitsverlust), Niereninsuffizienz (schlechte Nierenfunktion), Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel) oder Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) auf (1).

Fast-Track-Status

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Empagliflozin den Fast-Track-Status für die Reduktion des Risikos eines kardiovaskulären Todes und einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Menschen mit Herzinsuffizienz erteilt (2). Diese Einstufung beruht auf den EMPEROR-Studien, EMPEROR-Reduced und EMPEROR-Preserved. EMPEROR-Preserved untersucht im primären Endpunkt die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin auf die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder den kardiovaskulären Tod bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (3) – ein Gebiet, auf dem es bisher keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die Ergebnisse der EMPEROR-Preserved-Studie werden für 2021 erwartet.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
(2) Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Presseinformation 2019. Abrufbar unter: https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/fda-fast-track-designation-chronic-heart-failure. Letzter Aufruf: September 2020.
(3) ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. Letzter Aufruf: September 2020.


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