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Medizin

15. November 2019 Idiopathische Lungenfibrose: G-BA bescheinigt beträchtlichen Zusatznutzen für Nintedanib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Nintedanib (OFEV®) in der Indikation idiopathische Lungenfibrose (IPF) neu bewertet und in dem am 17. Oktober 2019 veröffentlichten Beschluss einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care (BSC) bescheinigt (1). Die Entscheidung basiert auf dem beträchtlichen Vorteil von Nintedanib in der Kategorie Morbidität im Endpunkt „adjudizierte akute Exazerbationen“ sowie dem klinisch relevanten Vorteil im Endpunkt „Veränderung des respiratorischen Zustandes (Patient’s Global Impression of Change; PGI-C)“ (1). Boehringer Ingelheim hatte das Dossier zur erneuten Nutzenbewertung aufgrund der Überschreitung der Umsatzgrenze (50 Mio. Euro) für „Orphan Drugs“ am 15. April 2019 eingereicht.
Verlangsamung des Krankheitsverlaufs

Nintedanib ist seit 2015 als „Orphan Drug“ zur Therapie der IPF zugelassen (2). Die IPF ist der Archetyp einer progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und führt zu einem fortschreitenden, unumkehrbaren Verlust der Lungenfunktion und zum Tod (3-5). Eine Therapie mit Nintedanib kann den Krankheitsverlauf der IPF bereits ab Diagnose bei einem breiten Patientenspektrum bremsen (6, 7). In den INPULSIS®-1- und -2-Studien reduzierte Nintedanib den jährlichen Verlust der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber Placebo um etwa 50% (113,6 ml/Jahr vs. 223,5 ml/Jahr, gepoolte Daten beider Studien) (2, 7). Nintedanib reduzierte zudem signifikant das Risiko akuter IPF-Exazerbationen um ca. 50% (HR: 0,53;
95%-KI: 0,34-0,83; p=0,0047) (8).

Beträchtlicher Zusatznutzen 

Bereits in der Erstbewertung im Jahr 2015 attestierte der G-BA Nintedanib einen Zusatznutzen unter anderem für den Endpunkt akute adjudizierte Exazerbationen. Die seit Zulassung in klinischen Studien erhobenen Daten von 1.430 Patienten bestätigten die Erstbewertung und führten zu einer Einstufung des Zusatznutzens als beträchtlich. Grundlage der Bewertung des Zusatznutzens von Nintedanib waren die 3 zulassungsbegründenden Studien INPULSIS®-1, -2 und TOMORROW sowie die Phase-IIIb-Studie 1199.187 (1, 7, 9, 10). Für den Endpunkt Zeit bis zur ersten adjudizierten akuten Exazerbation wurde in der Metaanalyse dieser Studien ein statistisch signifikanter Vorteil von Nintedanib + BSC gegenüber Placebo + BSC festgestellt (HR: 0,29; 95%-KI: 0,11-0,77; p=0,028) (1). Akute IPF-Exazerbationen sind unvorhersehbare rapide Verschlechterungen des Zustands von IPF-Patienten, die jederzeit im Krankheitsverlauf auftreten können und sich erheblich auf die Prognose der IPF auswirken (7). Etwa 50% der diagnostizierten Patienten mit einer akuten IPF-Exazerbation versterben noch im Krankenhaus (11).

Gastrointestinale Beschwerden sind häufigste Nebenwirkung

Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit Nintedanib sind gastrointestinale Beschwerden (Diarrhö) (7). Diese können bei den meisten Patienten effektiv behandelt werden und führten auch in der Bewertung des G-BA nicht zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens (1, 2, 7). Dieses günstige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Nintedanib wird durch eine breite Evidenz an Daten aus der offenen Folgestudie INPULSIS-ON und Anwendungsdaten aus dem Praxisalltag bestätigt (12-15).

Zulassung für weitere Indikationen beantragt

Präklinische Studien und die positive Erfahrung mit Nintedanib bei IPF waren die Rationale, Nintedanib auch bei anderen fibrosierenden Lungenerkrankungen auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit zu untersuchen. Basierend auf den positiven Ergebnissen zweier Phase-III-Studien (SENSCIS® und INBUILD®) hat Boehringer Ingelheim die Zulassungsanträge für Nintedanib bei 2 weiteren Indikationen eingereicht: bei mit systemischer Sklerose assoziierter ILD (SSc-ILD) und bei chronisch fibrosierenden ILDs mit progredientem Phänotyp (16, 17).

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nintedanib (Überschreitung 50 Mio. € Grenze). Online verfügbar unter: https://www.gba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/457. LetzterAufruf: 05. November 2019.
(2) Boehringer Ingelheim. OFEV® Fachinformation, Stand September 2019.
(3) Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183(6): 788-824.
(4) Behr J, Günther A, Ammenwerth W, et al. S2k-Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der idiopathischen Lungenfibrose. Pneumologie 2013; 67(02): 81-111.
(5) Richeldi L, Collard HR, Jones MG. Idiopathic pulmonary fibrosis. Lancet 2017; 389(10082): 1941-52.
(6) Kolb M, Richeldi L, Behr J, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis and preserved lung volume. Thorax 2017; 72(4): 340-6.
(7) Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014; 370(22): 2071-82.
(8) Richeldi L, Cottin V, du Bois RM, et al. Nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: combined evidence from the TOMORROW and INPULSIS® trials. Respir Med 2016; 113: 74-9.
(9) Richeldi L, Costabel U, Selman M, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2011; 365(12): 1079-87.
(10) Clinical Trials. Nintedanib twice daily vs placebo in patients diagnosed with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Online verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01979952. Letzter Aufruf: 05. November 2019.
(11) Song JW, Hong S-B, Lim C-M, et al. Acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis: incidence, risk factors and outcome. Eur Respir J 2011; 37(2): 356-63.
(12) Brunnemer E, Wälscher J, Tenenbaum S, et al. Real-world experience with nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respiration 2018; 95(5): 301-9.
(13) Bonella F, Kreuter M, Lars H, et al. Insights from a multi-centre real life experience in Germany with nintedanib for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2016; 193: A4936.
(14) Bonella F, Kreuter M, Hagmeyer L, et al. Insights from the German compassionate use program of nintedanib for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Int Rev Thorac Dis 2016; 92(2): 98-106.
(15) Crestani B, Huggins JT, Kaye M, et al. Long-term safety and tolerability of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: results from the open-label extension study, INPULSISON. Lancet Respir Med 2019; 7(1): 60-8.
(16) Distler O, Highland KB, Gahlemann M, et al. Nintedanib for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. N Engl J Med 2019; 380(26): 2518-28.
(17) Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in progressive fibrosing interstitial lung diseases. N Engl J Med 2019; veröffentlicht am 29.09.2019 auf NEJM.org; DOI: 10.1056/NEJMoa1908681.


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