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14. November 2018 LipiDiDiet-Studie bei prodromalem Alzheimer

Frühere Studien haben bereits gezeigt, dass die Gabe einer medizinischen Trinknahrung, die den speziellen Fortasyn Connect-Nährstoffkomplex enthält, einen positiven Einfluss auf die Gedächtnisleistung und die Synapsenaktivität bei leichter Alzheimer-Demenz haben kann (1,2). Die Ergebnisse der Vollpublikation der LipiDiDiet-Studie lassen nun die Annahme zu, dass anhand einer möglichst frühen Intervention mit Fortasyn Connect – bereits im prodromalen Stadium der Erkrankung – ein konkreter Nutzen leichter erzielt werden kann, als wenn erst zu einem späteren Zeitpunkt mit einer Therapie begonnen wird. Positive Effekte zeigten sich v.a. in der Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben sowie in Bezug auf die hippocampale Atrophie (3).
Die Ernährung gilt als ein beeinflussbarer Risikofaktor bei der Alzheimer-Demenz (AD). Inwiefern ein Fortschreiten der Erkrankung durch die Gabe einer speziellen medizinischen Trinknahrung mit dem Nährstoffkomplex Fortasyn Connect beeinflusst werden kann, wurde im Rahmen der Langzeitstudie LipiDiDiet mit Alzheimer-Patienten im prodromalen Krankheitsstadium (definiert nach International Working Group (IWG)-1 Kriterien) untersucht. Fortasyn Connect (enthalten in Souvenaid®) besteht aus den Omega-3-Fettsäuren Docosahexaen- (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA), Uridinmonophosphat, Cholin, den Vitaminen B6, B12, C und E sowie Folsäure, Phospholipiden und Selen. Zwei frühere Studien haben bereits einen positiven Effekt bei 3- bis 6-monatiger Gabe von Fortasyn Connect in Bezug auf die Gedächtnisleistung sowie die Synapsenaktivität bei leichter AD nachgewiesen (1,2). Ziel der LipiDiDiet-Studie war es herauszufinden, inwiefern eine frühe Ernährungsintervention bereits im prodromalen Stadium der AD von Vorteil sein kann.

Signifikant geringere Verschlechterung bei klinischer Einschätzung des AD-Schweregrades

Die 24-monatige multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie wurde an 11 europäischen Kliniken in Deutschland, Finnland, den Niederlanden und Schweden durchgeführt. 311 Probanden mit prodromaler AD und einem Durchschnittsalter von 71 Jahren wurden in eine Interventionsgruppe (n=153), die 1x täglich 125 ml einer medizinischen Trinknahrung mit dem Fortasyn Connect-Nährstoffkomplex zu sich nahm, und eine  Kontrollgruppe (n=158), die ebenfalls 1x täglich eine isokalorische Kontrollnahrung erhielt, randomisiert.

Für den primären Endpunkt der Studie – die Verlangsamung des Abfalls der kognitiven Leistungsfähigkeit, gemessen mit einer Neuropsychologischen Testbatterie (NTB) bestehend aus Einzeltests wie Category Fluency und Letter Digit Substitution Test – wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Die durchschnittlichen Veränderungen bei der Interventionsgruppe lagen hier bei -0,028 (SD: 0,453) und innerhalb der Kontrollgruppe bei -0,108 (SD: 0,528). Der geschätzte mittlere Behandlungsunterschied betrug 0,098 (95%-KI: -0,041; 0,237; p=0,166). Jedoch fiel der kognitive Abfall beider Gruppen insgesamt deutlich geringer aus als durch die Vorstudie erwartet, sodass für den primären Endpunkt der Studie keine optimale Aussagekraft besteht.

Für 2 der sekundären Endpunkte konnten dagegen signifikante Ergebnisse gezeigt werden. Durch die Gabe von Fortasyn Connect nahm – gemessen mittels struktureller Bildgebung (MRI) – das hippocampale Gehirnvolumen in der Interventionsgruppe weniger ab (26%, p=0,005), während das ventrikuläre Volumen weniger zunahm (16%, p=0,046). Darüber hinaus ließ sich eine um 45% geringere Verschlechterung bei der klinischen Einschätzung des Schweregrades der Demenz (Clinical dementia rating sum of boxes; CDR-SB) feststellen (p=0,0005). Außerdem ergab sich in Bezug auf den sekundären NTB-Score zwar kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen, dafür war in der Subgruppenanalyse aber ein positiver Trend beim episodischen Gedächtnis erkennbar. Die medizinische Trinknahrung mit Fortasyn Connect wurde über den gesamten Behandlungszeitraum gut vertragen und es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, die im Zusammenhang  mit der Studie standen.

Frühe Intervention mit Fortasyn Connect sinnvoll

Die Vollpublikation der LipiDiDiet-Studie bestätigt, dass die Gabe von Fortasyn Connect signifikante Vorteile beim CDR-SB-Test und damit zur funktionellen Leistung im Alltag mit sich bringt. Die geringere hippocampale Atrophie kann zudem als positiver Einfluss auf das Fortschreiten der AD betrachtet werden. Insgesamt stützen die Ergebnisse von LipiDiDiet die Hypothese, dass durch die Gabe von Fortasyn Connect im frühen Stadium der Alzheimer-Demenz ein konkreter Nutzen leichter erzielt werden kann als bei später einsetzender Therapie.

Quelle: Nutricia

Literatur:

(1) Schelten P et al. Efficacy of a medical food in mild Alzheimer‘s disease: A randomized, controlled trial. Alzheimer’s & Dementia 2010;6:1-10.
(2) Scheltens P et al. Efficacy of Souvenaid in Mild Alzheimer’s Disease: Results from a Randomized, Controlled Trial. Journal of Alzheimer’s Disease 2012;31:225-236.
(3) Soininen H et al. 24-month intervention with a specific multinutrient in people with prodromal Alzheimer’s disease (LipiDiDiet): a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Neurol 2017;16:965-75.


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