Dienstag, 16. Juli 2019
Navigation öffnen

Medizin

07. Januar 2019 Migräne: Zulassung für medikamentöse Prophylaxe

Ende letzten Jahres erhielt Galcanezumab die Zulassung der Europäischen Kommission zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat (1). Verabreicht wird das Medikament als subkutane Injektion (120 mg) mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze. Galcanezumab ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper, der spezifisch an das für die Pathogenese der Migräne bedeutsame Calcitonin Gen-Related Peptid (CGRP) bindet und damit seine Aktivität blockiert.
Anzeige:
Fachinformation
Die Zulassungsstudien zeigten, dass Galcanezumab (Emgality®) gut verträglich ist und die Anzahl der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne signifikant stärker reduziert als Plazebo (2,3,4). Die Markteinführung in Deutschland ist im zweiten Quartal 2019 geplant.

Viele Betroffene nehmen Prophylaxe nicht wahr

Migräne ist eine komplexe neurologische Erkrankung, die viele Erscheinungsformen hat und 10 bis 15% der deutschen Bevölkerung betrifft (5). Etwa 40% dieser Patienten könnten mit einer medikamentösen prophylaktischen Behandlung die Häufigkeit der Migräne-Attacken reduzieren. Jedoch nehmen bisher deutlich weniger Betroffene diese Behandlungsmöglichkeit wahr (6). Oft sind Nebenwirkungen der Grund für das verfrühte Abbrechen der Behandlung, so dass die volle Wirksamkeit häufig nicht erreicht werden kann (6). Mit der Zulassung von Galcanezumab folgt die Europäische Kommission dem positiven Gutachten des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) vom 20. September 2018 und gibt damit grünes Licht für eine speziell gegen die Migräne entwickelte medikamentöse Prophylaxe, die in den Studien eine signifikante Wirksamkeit gegenüber Plazebo belegen konnte und ein gutes Verträglichkeitsprofil aufwies (2,3,4).

Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er bindet spezifisch an das Neuropeptid CGRP und hindert es so an der Aktivierung seines Rezeptors. CGRP ist ein Schlüsselmolekül an mehreren Stellen in der Pathophysiologie der Migräne und wird während einer Migräne-Attacke unter anderem aus Nervenendigungen des Trigeminus-Nervs freigesetzt (7). Dadurch kommt es neben anderen Prozessen zu einer peripheren und zentralen Sensitisierung, die mit mit einer neurogenen Entzündungsreaktion assoziiert ist.

Wirksamkeit und Verträglichkeit

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Galcanezumab wurde in 3 klinischen Phase-3-Studien nachgewiesen: Die Studien EVOLVE-12 und EVOLVE-23 waren 6-monatige, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studien. Eingeschlossen waren erwachsene Patienten mit episodischer Migräne (definiert nach ICHD-3 betaa, mit 4 bis 14 Migräne-Kopfschmerztagen [MKT] pro Monat). Die Studie REGAIN4 war eine 3-monatige, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie mit einer 9-monatigen offenen Verlängerungsphase. Sie untersuchte erwachsene Patienten mit chronischer Migräne (definiert als mindestens 15 Kopfschmerztage pro einzelnem Monat, von denen mindestens 8 Kopfschmerztage die Charakteristika einer Migräne aufwiesen). In allen 3 Studien erhielten die Patienten entweder einmal im Monat Plazebo, Galcanezumab 120 mg (nach einer Anfangsdosis von 240 mg) oder Galcanezumab 240 mg. Der primäre Endpunkt war jeweils die mittlere Änderung der monatlichen MKT gegenüber dem Ausgangswert. In EVOLVE-1 und EVOLVE-2 erreichten etwa 60% der mit Galcanezumab 120 mg in der Erhaltungsdosis behandelten Patienten in jedem einzelnen Monat eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 50% (p<0,001), verglichen mit 39% bzw. 36% der Patienten mit Plazebo (2,3). Mehr als ein Drittel der Patienten erzielte in jedem einzelnen Monat eine durchschnittliche Reduktion der monatlichen MKT um mindestens 75% (p<0,001), verglichen mit 19% bzw. 18% der Patienten mit Plazebo (2,3). Zudem hatten bis zu 16% der Patienten in jedem einzelnen Monat der Doppelblind-Phase keinen einzigen Migräne-Kopfschmerztag (2,3).

Die Verträglichkeit von Galcanezumab wurde an mehr als 2.800 Patienten untersucht. Weniger als 4% haben die Behandlung wegen therapiebedingter Nebenwirkungen abgebrochen (2,3,4). In allen 3 Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen oder Hautreaktionen an den Injektionsstellen, gefolgt von Nasopharyngitis und anderen Erkrankungen der oberen Atemwege (2,3,4). Galcanezumab ist indiziert für Erwachsene mit mindestens 4 Migräne-Tagen pro Monat. Das Medikament kann mit einem Fertigpen oder einer Fertigspritze einmal pro Monat von den Patienten selbst subkutan injiziert werden. Nach einer einmaligen Startdosis von 2 Mal 120 mg wird die Therapie mit einer Erhaltungsdosis von 120 mg fortgeführt (8).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) European Commission. Community register of medicinal products for human use. Product information Emgality. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h1330.htm (abgerufen Jan 2019).
(2) Stauffer VL et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol 2018; 75(9):1080-1088.
(3) Skljarevski V et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia 2018; 38(8):1442-1454.
(4) Detke HC et al. Galcanezumab in chronic migraine – The randomized, doubleblind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology 2018; 91(24): e1-e11. (published ahead of print; doi:10.1212/WNL.0000000000006640).
(5) S1-Leitlinie Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne. 2018. In: Deutsche Gesellschaft für Neurologie, Hrsg. Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie.
(6) Shapiro RE. Preventive treatment of migraine. Headache 2012; 52: 65-69.
(7) Russell FA et al. Calcitonin gene-related peptide: Physiology and pathophysiology. Physiological Reviews 2014; 94(4):1099-1142.
(8) Fachinformation Emgality®. http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf (abgerufen Jan 2019).


Das könnte Sie auch interessieren

Wenn die Eltern trinken: Über 2,6 Millionen Kinder wachsen mit alkoholabhängigem Elternteil auf

Wenn die Eltern trinken: Über 2,6 Millionen Kinder wachsen mit alkoholabhängigem Elternteil auf
© Africa Studio / Fotolia.com

Kinder von alkoholkranken Eltern haben keinen normalen Alltag und ihre Sorgen beschränken sich nicht mehr auf Schule oder Freizeit-Aktivitäten. Oftmals müssen sie sich viel zu früh Aufgaben und Sorgen eines Erwachsenen stellen und sind der Situation ausgeliefert. In Deutschland leben mehr als 2,6 Millionen Kinder in einer solchen Situation. Mindestens ein Elternteil dieser Kinder ist alkoholabhängig.

Adipositas im Kindes- und Jugendalter

Adipositas im Kindes- und Jugendalter
© kwanchaichaiudom / fotolia.com

Laut der Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland (KiGGS Welle 2), die vom Robert Koch-Institut durchgeführt wurde, haben nach dem Referenzsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 26,3% der 5- bis 17-Jährigen Übergewicht; 8,8% sind von Adipositas betroffen (1). In der Versorgung dieser Kinder und Jugendlichen gibt es erhebliche Defizite: So werden in Deutschland überzeugende, wissenschaftlich-basierte Behandlungs- und Betreuungskonzepte im Gesundheitssystem nicht unterstützt und in der Regel von den Kostenträgern nicht finanziert....

Diabetes geht auch auf die Knochen: Osteoporose vorbeugen, Brüche vermeiden

Diabetes geht auch auf die Knochen: Osteoporose vorbeugen, Brüche vermeiden
© lev dolgachov / Fotolia.com

Die Osteoporose ist in Deutschland weit verbreitet: Etwa 6,3 Millionen sind davon betroffen. Die Techniker Krankenkasse fand im Jahr 2009 bei nahezu einem Viertel der über 50-jährigen Frauen in Deutschland einen Osteoporose-bedingten Knochenbruch oder knochenstabilisierende Medikamente. Auch Menschen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2 haben ein erhöhtes Osteoporoserisiko und dadurch auch für Knochenbrüche. Diese können Folgeerkrankungen wie Immobilität, Lungenentzündungen oder Langzeitbehinderung nach sich ziehen. Folgeerkrankungen sind mit erheblichen...

Die wichtigsten Tipps zur Grippe-Impfung

Die wichtigsten Tipps zur Grippe-Impfung
© Konstantin Yuganov / fotolia.com

Es geht wieder los: Die Grippe-Zeit beginnt! Insbesondere ältere Patienten sind durch Influenza-Viren gefährdet. Aber auch Schwangere, Kinder und Pflegepersonal sind besonders betroffen. Deswegen raten Experten jetzt zur gezielten Grippeschutzimpfung. „Für ältere Menschen eignen sich insbesondere die sogenannten tetravalenten Impfstoffe, die nun auch von den Krankenkassen bezahlt werden“, sagt Dr. Andreas Leischker (Foto), Impfexperte der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie (DGG) sowie Chefarzt der Klinik für Geriatrie des Alexianer-Krankenhauses...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Migräne: Zulassung für medikamentöse Prophylaxe "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.