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09. November 2018 Nicht betroffen von Verunreinigungen mit Nitrosaminen: Valsartan sowie alle sartanhaltigen Arzneimittel von TAD Pharma

Seit Juli 2018 wurden von mehreren Arzneimittelbehörden in Europa aufgrund bestimmter Verunreinigungen Vertriebsstopps und vorsorgliche Rückrufe verschiedener Valsartan-haltiger Präparate angewiesen. Die Valsartan-haltigen Arzneimittel von TAD Pharma enthalten die genannten Verunreinigungen nicht, womit sie von den Rückrufen auch nicht betroffen sind. Aber auch alle anderen Sartane von TAD Pharma sind frei von diesen Verunreinigungen.
Durch die weiterhin hervorragende Qualität der eigenen sartanhaltigen Arzneimittel präsentiert sich TAD Pharma ein weiteres Mal „mehr als generisch“.
Am 13. September 2018 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) in einer Pressemitteilung ein erstes Update zum Krebsrisiko durch verunreinigte Valsartan-haltige Arzneimittel veröffentlicht (1). Neben dem als potenziell karzinogen eingestuften N-Nitrosodimethylamin (NDMA), das im Wirkstoff Valsartan der chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. und Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. enthalten war bzw. ist, wurde inzwischen beim erstgenannten Hersteller eine weitere Verunreinigung in Verbindung mit Valsartan festgestellt. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodiethylamin (NDEA), eine ebenfalls als krebserregend eingestufte Substanz aus der Gruppe der Nitrosamine.

Frei von Verunreinigungen: Sartanhaltige Arzneimittel von TAD Pharma

Krka mit Sitz in Slowenien, und damit auch die Tochterfirma TAD Pharma GmbH, beziehen den Wirkstoff Valsartan nicht vom oben genannten Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical und sind damit nicht von den Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oder N-Nitrosodiethylamin (NDEA) betroffen. Aus Sicherheitsgründen hat die TAD Pharma GmbH neben Valsartan auch alle anderen Sartan-haltigen Arzneimittel auf diese Verunreinigungen überprüfen lassen und kann bestätigen, dass auch diese frei von den Verunreinigungen NDMA und NDEA sind.

Dies gilt uneingeschränkt für alle Arzneimittel von TAD Pharma mit den folgenden Wirkstoffen:
• VALSARTAN
• OLMESARTAN medoxomil
• LOSARTAN-Kalium
• CANDESARTAN cilexetil
• IRBESARTAN hydrochlorid
• TELMISARTAN

Quelle: TAD Pharma

Literatur:

(1) Europäische Arzneimittelbehörde (EMA). Update on review of valsartan medicines, 13.09.2018 [Pressemitteilung]. London: EMA. [abgerufen am: 14.09.2018].
(2) 1 Data on file. Krka, d. d., Novo mesto. 2018.


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