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Medizin

09. Dezember 2019 Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: Rasche Symptomverbesserung unter Secukinumab

Novartis‘ PREVENT-Daten zeigen unter AIN457 eine schnelle Symptomverbesserung bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis. 42,2% der Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) erreichten in Woche 16 mit Secukinumab (AIN457) ein ASAS40-Ansprechen, die Symptomverbesserungen blieben bis in Woche 52 erhalten (1). Mit 555 Patienten in 24 Ländern weltweit ist PREVENT die größte bislang durchgeführte Studie mit einem Biologikum bei nr-axSpA (1). Die Zulassung für AIN457 wurde in der Indikation nr-axSpA bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt, die Einreichung eines Zulassungsantrags ist ebenfalls bei der Federal Drug Administration (FDA) geplant.
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Basistext
Novartis hat die detaillierten Ergebnisse der Phase-III-Studie PREVENT bekanntgegeben, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Interleukin-17A-Inhibitors AIN457 (Secukinumab) bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersuchte (1). Die Studiendaten wurden während der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in Atlanta als Late Breaking Abstract präsentiert.

Die noch laufende Studie erreichte ihren primären Endpunkt, ein 40%iges Ansprechen nach den Kriterien der Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) in Woche 16. Unter 150 mg AIN457 erzielten 42,2% der Patienten eine ASAS40-Antwort und damit eine signifikante und klinisch relevante Symptomverbesserung gegenüber Placebo (29,2%; p<0,05) (1). Es konnten zudem statistisch signifikante Verbesserungen bei allen untersuchten sekundären Endpunkten, wie etwa Beweglichkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität beobachtet werden (1). In der Studie zeigte sich ein langanhaltendes Ansprechen auf AIN457 und ein Sicherheitsprofil konsistent mit früheren Studien (1-7). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale erfasst (1).

„In der PREVENT-Studie sehen wir, dass Patienten mit nr-axSpA bereits nach wenigen Wochen von der IL-17A-Inhibition profitieren könnten“, erläutert Prof. Dr. Denis Poddubnyy, Charité – Universitätsmedizin Berlin, und ergänzt: „Die Krankheitslast der Betroffenen ist vergleichbar mit der von Patienten mit der ankylosierenden Spondylitis, etwa hinsichtlich Schmerzen und Mobilitätseinschränkungen.“ Novartis hat ebenfalls bekanntgegeben, die Zulassung für AIN457 in der Indikation nr-axSpA bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt zu haben, die Einreichung eines Zulassungsantrags ist ebenfalls bei der Federal Drug Administration (FDA) geplant (8).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Deodhar A et al. ACR 2019. Abstract L21.
(2) Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 2): 5 Year Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; 15. September 2015.
(3) Data on file. CAIN457F2310 and CAIN457F2305 Summary of 5 Year Clinical Safety in (Ankylosing Spondylitis). Novartis Pharmaceuticals Corp; Mai 2019.
(4) Data on file. CAIN457F2310 (MEASURE 1 and 2): Pooled Safety Data. Novartis Pharmaceuticals Corp; 23. Juli 2018.
(5) Data on file. Data Analysis Report: Study CAIN457A2302E1. Novartis Pharmaceuticals Corp; 30. November 2015.
(6) Data on file. CAIN457F2312 (FUTURE 2): 5 Year- Interim Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; Mai 2019.
(7) Data on file. CAIN457F2312 Data Analysis Report. Novartis Pharmaceuticals Corp; November 2008.
(8) Novartis. Novartis positive 52-week PREVENT data confirm Cosentyx® efficacy in addressing entire axSpA spectrum. 2. Oktober 2019. Verfügbar auf: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-positive-52-week-prevent-data-confirm-cosentyx-efficacy-addressing-entire-axspa-spectrum. Last accessed: November 2019.


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