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Medizin

17. September 2020 Nicht-valvuläres Vorhofflimmern: Vorteilhafte Verträglichkeit von Apixaban

Auf der Jahreskonferenz des American College of Cardiology (ACC) wurden erstmals Ergebnisse der Phase-IV-Studie AUGUSTUS präsentiert und zeitgleich im New England Journal of Medicine publiziert (1). Darin wurde Apixaban (Eliquis®) vs. den Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und akutem Koronarsyndrom (ACS) und/oder perkutaner Koronarintervention (PCI) untersucht (1). Nach einer Beobachtungsdauer von 6 Monaten konnte gezeigt werden, dass bei nvVHF-Patienten mit ACS und/oder PCI, die mit einen P2Y12-Inhibitor mit oder ohne Acetylsalicylsäure (ASS) behandelt wurden, der Anteil der Patienten mit schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungen (primärer Endpunkt), signifikant geringer war, wenn sie zusätzlich als orale Antikoagulation Apixaban 5 mg 2x tgl. erhielten, verglichen mit der oralen Antikoagulation mit einem VKA (10,5% vs. 14,7%, HR: 0,69%, p für Überlegenheit < 0,001) (1).
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Die offene, prospektive, randomisierte AUGUSTUS-Studie (1) evaluierte 4.614 Patienten. Die Studie diente der Prüfung zweier voneinander unabhängiger Hypothesen in Hinblick auf den primären Endpunkt schwere oder CRNM-Blutungen gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH):

Prüfung der Nicht-Unterlegenheit bzw. Überlegenheit

• Prüfung der Nicht-Unterlegenheit (primär) und bei Erreichen der Nicht-Unterlegenheit folgt die Testung für Überlegenheit (hierarchische Testung) von Apixaban 5 mg 2 x täglich im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nvVHF und ACS und/oder PCI mit geplanter gleichzeitiger Plättchen-hemmung (bestehend aus einem P2Y12-Inhibitor mit oder ohne niedrigdosierter ASS)
• Prüfung der Überlegenheit einer dualen Therapie bestehend aus einem P2Y12-Inhibitor plus oraler Antikoagulation (Apixaban oder Warfarin) ohne ASS vs. einer Triple-Therapie bestehend aus einem P2Y12-Inhibitor plus oraler Antikoagulation (Apixaban 5 mg 2 x täglich oder Warfarin) mit ASS bei Patienten mit nvVHF nach ACS und/oder bei PCI.

Gesenkte Blutungsraten

Die aktuellen Ergebnisse zeigten, dass für den Vergleich Apixaban vs. Warfarin bei den Patienten, die einen P2Y12-Inhibitor mit oder ohne ASS erhielten, die Rate für schwere oder CRNM-Blutungen nach 6-monatiger Behandlung unter Apixaban mit 10,5% signifikant niedriger war als unter dem VKA mit 14,7% (HR: 0,69, 95%-KI: 0,58-0,81; p für Überlegenheit < 0,001). Unabhängig vom Vergleich Apixaban vs. VKA traten schwere oder CRNM-Blutungen unter der Triple-Therapie im Vergleich zur dualen Therapie (ohne ASS) signifikant häufiger auf (16,1% vs. 9,0%; HR: 1,89, 95%-KI: 1,59-2,24; p < 0,001).
„Bei der Behandlung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit akutem Koronarsyndrom und/oder perkutaner Koronarintervention gibt es stets Bedenken bezüglich schwerer Blutungen“, sagte Dr. Renato D. Lopes, vom Duke Clinical Research Institute und Leiter der AUGUSTUS-Studie. „Diese Studienergebnisse liefern Ärzten nun zusätzliche Informationen hinsichtlich der Behandlung dieser Hochrisikopatienten.“ Es ist wichtig festzuhalten, dass NOACs, zu denen auch Apixaban zählt, das Blutungsrisiko im Vergleich zu Placebo erhöhen und zu schweren, potenziell tödlich verlaufenden Blutungen führen können (3).

Prüfung der Gesamtmortalität und Hospitalisierung

Weiterhin wurden auch die kombinierten sekundären Endpunkte aus Gesamtmortalität oder Hospitalisierung sowie Gesamtmortalität oder ischämische Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Notfall-Revaskularisierung) analysiert:

• Nach 6 Monaten lag die Ereignisrate für den sekundären kombinierten Endpunkt Mortalität oder Hospitalisierung für den Vergleich Apixaban vs. VKA (bei den Patienten, die einen P2Y12-Inhibitor mit oder ohne ASS erhielten) unter Apixaban mit 23,5% niedriger als in der VKA-Gruppe mit 27,4% (HR: 0,83, 95%-KI: 0,74-0,93; p = 0,002).
• Die Rate für den sekundären kombinierten Endpunkt Mortalität oder ischämische Ereignisse betrug bei den mit Apixaban behandelten Patienten 6,7% vs. 7,1% unter VKA (HR: 0,93, 95%-KI: 0,75-1,16; p=n.s.). Bei den Patienten, die einen P2Y12-Inhibitor plus ein Antikoagulans erhielten und mit ASS behandelt wurden (Triple-Therapie), waren die Ereignisraten für den kombinierten Endpunkt Mortalität oder Hospitalisierung mit 26,2% vs. 24,7% (HR: 1,08, 95%-KI: 0,96-1,21; p=n.s.) sowie die Raten für Mortalität oder ischämische Ereignisse mit 6,5% vs. 7,3%; (HR: 0,89, 95%-KI: 0,71-1,11), jeweils vergleichbar mit dem Behandlungsregime ohne ASS (duale Therapie).

Quelle: BMS / Pfizer

Literatur:

(1) Lopes RD et al., on behalf of the AUGUSTUS Investigators. Antithrombotic Therapy After Acute Coronary Syndrome or PCI in Atrial Fibrillation. New England Journal of Medicine. 2019;Mar 17: (Epub ahead of print).
(2) Alexander JH et al. Apixaban with Antiplatelet Therapy after Acute Coronary Syndrome. New England Journal of Medicine. 2011; 365:699-708.
(3) Fachinformationen Eliquis® 5 mg; 2,5 mg; aktueller Stand.
 


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