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Medizin

16. Dezember 2019 Osteoporose: Zulassung von Romosozumab zur Behandlung von Patientinnen mit erhöhtem Fraktur-Risiko

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Romosozumab (EVENITY®) zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko erteilt. Romosozumab ist ein neuartiger knochenbildender Wirkstoff mit doppelter Wirkung, der Knochenaufbau stärkt und in geringerem Maße die Knochenresorption (oder den Knochenabbau) hemmt.
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„Die heutige europäische Bevölkerung lebt länger und erwartet in ihren späteren Jahren mehr vom Leben. Dennoch betreffen osteoporotische Frakturen 1 von 3 Frauen über 50 Jahre, und es gibt Hinweise darauf, dass viele Frauen nach einer Fraktur undiagnostiziert und unbehandelt bleiben. Diese Frakturen stellen ein Hindernis für ein gesundes Altern dar und können potenziell die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen (1)“, sagte Dr. Pascale Richetta, UCB. „Mit der gestrigen Zulassung von Romosozumab können wir Patienten und Ärzten nun ein neues Medikament anbieten, das dazu beitragen kann, positive Veränderungen in der Prävention von Folgefrakturen zu bewirken.“
Die Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), die im Oktober 2019 eingegangen ist. Die ersten Markteinführungen von Romosozumab im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind für das erste Halbjahr 2020 geplant.

Steigende Gesundheitskosten durch osteoporotische Frakturen

Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung werden die Häufigkeit und der Beitrag von osteoporotischen Frakturen zu den gesamten Gesundheitsausgaben in Europa weiter steigen. Jüngste Studien schätzen, dass jedes Jahr 37 Mrd. € für die Gesundheitskosten der 2,7 Millionen osteoporotischen Frakturen aufgewendet werden, die in den EU6-Ländern Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und Großbritannien auftreten (1). Diese jährlichen Ausgaben sollen bis 2030 auf über 47 Mrd. € steigen (1).

Erhöhtes Fraktur-Risiko nach Erst-Fraktur

„Nach der ersten Fraktur ist eine Frau einem 5-fach höheren Risiko ausgesetzt, eine weitere Fraktur innerhalb eines Jahres zu erleiden (2). Romosozumab ist ein bedeutender Fortschritt im Management der Osteoporose für Ärzte, die Patienten mit einem Medikament behandeln müssen, das die Knochenmineraldichte innerhalb von 12 Monaten schnell erhöhen kann“, sagte Dr. David Reese, Amgen. „Wir freuen uns über die Zustimmung der EU-Kommission, diese Therapie den Millionen von Frauen mit hohem Frakturrisiko in der Europäischen Union zur Verfügung stellen zu können.“

Prävention und Management vernachlässigt

„Osteoporotische Frakturen können oft vermieden werden, aber ihre Prävention und ihr Management werden trotz großer persönlicher, gesellschaftlicher und wirtschaftlicher Auswirkungen vernachlässigt. Mit der Zahl der weltweit zu erwartenden Frakturen steigt der Handlungsbedarf und die Prioritätensetzung für die Versorgung nach der Fraktur durch bessere Ausbildung, spezialisierte Dienstleistungen, Lebensstile und Medikamente“, sagte Alison Doyle, Leiterin der Abteilung Operations and Clinical Practice der Royal Osteoporosis Society. „Deshalb begrüßen wir diese Zulassung, da sie eine neue therapeutische Option sowohl für Patienten als auch für Angehörige des Gesundheitswesens darstellt, um dieser vernachlässigten Erkrankung zu begegnen.“

Die Marktzulassung der Europäischen Kommission gilt in allen Staaten der Europäischen Union (EU) und der EWR-Europäische Freihandelsassoziation (EFTA) (Norwegen, Island und Liechtenstein). Romosozumab ist nun in 37 Ländern zugelassen, darunter in den USA, Japan und Kanada.

Quelle: UCB/Amgen

Literatur:

(1) International Osteoporosis Foundation. Broken Bones, Broken Lives: A Roadmap to Solve the Fragility Fracture Crisis in Europe. http://share.iofbonehealth.org/EU-6-Material/Reports/IOF%20Report_EU.pdf (November 2019).
(2) Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA. 2001; 285(3): 320-323.


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