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Medizin

12. Juli 2019 Pädiatrische VTE: Phase-III-Studie belegt Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban

Die Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. schließt das größte Studienprogramm mit Kindern und Thromboembolien mit vergleichbaren Ergebnissen wie bei Erwachsenen ab. Die Studie zeigt bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, das gleiche niedrige Risiko für eine erneut auftretende venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard, mit niedrigem Blutungsrisiko. Es wurde eine 20 mg Rivaroxaban entsprechende Dosierung (angepasst an das Körpergewicht) zur Prävention von erneut auftretenden VTE bei Kindern vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre mit bestätigter VTE untersucht.
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Fachinformation
Risikosenkung für wiederkehrende VTE

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban (Xarelto®) bei Kindern mit venöser Thromboembolie. Sie sind vergleichbar mit der Wirksamkeit und Sicherheit, die aus früheren Studien mit erwachsenen Patienten bekannt sind. Die Daten zeigen bei Kindern, die mit Rivaroxaban behandelt werden, ein niedrigeres Risiko für wiederkehrende venöse Thromboembolien bei einer numerisch verminderten Zahl von Ereignissen gegenüber einer Standardtherapie (Heparin allein oder in Verbindung mit einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin). Schwere Blutungen traten in der Rivaroxaban-Gruppe während der Studie nicht auf.

Darreichungsform: Tabletten oder Suspension

Die Patienten erhielten Rivaroxaban als Tabletten oder als neu entwickelte Suspension. Die Ergebnisse der EINSTEIN-Jr.-Studie wurden heute als Late Breaker auf dem 27. Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH, International Society on Thrombosis and Haemostasis) in Melbourne in Australien vorgestellt.
„Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht oft auf der Injektion von Gerinnungshemmern und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung. Bislang basierten die pädiatrischen Therapien mit Gerinnungshemmern vor allem auf Beobachtungsdaten und auf der Extrapolation von Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden. Die EINSTEIN-Jr.-Studie ist ein wichtiger Schritt nach vorn für die Behandlung von VTE bei Kindern“, sagte Prof.Christoph Male, Wien/Österreich.

Senkung der thrombotischen Last

In der Studie hatten 4 von 335 (1,2%) der mit Rivaroxaban behandelten Kinder und 5 von 165 (3,0%) der Kinder unter der Standardbehandlung eine erneut auftretende VTE. Außerdem zeigte die Bildgebung nach Ende der Behandlung unter Rivaroxaban eine bessere Wirkung auf die thrombotische Last im Vergleich zur Standardbehandlung. Klinisch relevante Blutungen traten bei 10 Kindern unter Rivaroxaban auf (3,0%, keine davon eine schwere Blutung), in der Gruppe mit der Standardbehandlung wurden Blutungen bei 3 Kindern beobachtet (1,9%, 2 schwere und eine nicht schwere Blutung). Die in der EINSTEIN-Jr.-Studie beobachteten absoluten und relativen Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sind vergleichbar mit denen aus früheren Rivaroxaban-Studien bei Erwachsenen.

Venenverweilkatheter häufigster Risikofaktor

Bayer wird einen Zulassungsantrag für die neue Behandlungsoption für Kinder mit venösen Thromboembolien bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen, einschließlich des Granulats für die Herstellung der Suspension zur oralen Einnahme.
Zu den venösen Thromboembolien zählen Embolien im Gehirn und der Hirnhaut, die Lungenembolie und die tiefe Venenthrombose. Diese Embolien werden immer häufiger bei Kindern diagnostiziert, die im Krankenhaus liegen. Der häufigste Risikofaktor ist ein Venenverweilkatheter. Zu den derzeit zugelassenen und empfohlenen Behandlungsoptionen für eine VTE gehören unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin und Warfarin. Derzeit ist keiner der Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Gerinnungshemmer zur Anwendung in dieser Konstellation zugelassen.

Quelle: Bayer


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