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Medizin

08. Mai 2019 Plaque-Psoriasis: EU-Zulassung für Risankizumab

Die Europäischen Kommission (EK) hat die Zulassung für Risankizumab (SkyriziTM) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, erteilt. Die Zulassung umfasst Risankizumab in einer Dosierung von 150mg, die als Induktionsdosis jeweils in Woche 0 und Woche 4 gegeben wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 12 Wochen. Risankizumab führte in klinischen Studien nach 16 Wochen zu hohen Raten erscheinungsfreier Haut, die auch nach einem Jahr (52 Wochen) aufrecht erhalten wurden (1-4). Die Zulassung gilt in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.
Signifikant höhere Raten erscheinungsfreier Haut

„In klinischen Studien zeigten die Patienten unter Skyrizi signifikant höhere Raten erscheinungsfreier Haut als unter den aktuellen Versorgungsstandards“, verdeutlicht Hervé Bachelez, Professor an der Universität Paris Diderot, Abteilung Dermatologie Saint-Louis Hopital, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Frankreich, und Principal Investigator der ultIMMa‑2-Studie. „Ganze 80% der Patienten, die nach 16 Wochen eine erscheinungsfreie Haut erreichten, zeigten auch nach einem Jahr eine vollständige Erscheinungsfreiheit. Wir sind gespannt auf die 2-Jahres-Daten der IMMhance-Studie, die im Juni auf dem World Congress of Dermatology vorgestellt werden.“

Zulassung

Das Arzneimittel erhielt die EU‑Zulassung auf Grundlage der Ergebnisse von 4 klinischen Phase‑III-Studien zu insgesamt mehr als 2.000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: UltIMMa‑1, UltIMMa‑2, IMMvent und IMMhance (1-4). Die koprimären Endpunkte aller 4 Studien waren eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index um mindestens 90% (PASI90) und ein sPGA-Score (static Physician Global Assessment) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (sPGA 0/1) in Woche 16 (1-4). Das Arzneimittel wurde im Zuge einer Zusammenarbeit zwischen Boehringer Ingelheim und AbbVie entwickelt. AbbVie übernimmt die weltweite Entwicklung und Vermarktung.

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Gordon K et al. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. The Lancet. 25. August 2018; 392 (10148): 650-661.

(2) Reich K et al. Efficacy and Safety of Risankizumab Compared with Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Results from the Phase 3 IMMvent Trial. ePoster #P1813. European Academy of Dermatology and Venereology Congress. 2018.

(3) Blauvelt A et al. Risankizumab Efficacy/Safety in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 16-Week Results From IMMhance (abstract P066). Acta Derm Venereol. 2018; 98 (suppl 219): 30.

(4) SKYRIZITM(Summary of Product Characteristics). AbbVie Deutschland GmbH.


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