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Medizin

11. Mai 2020 Psoriasis-Arthritis: Ergebnisse zweier Phase-III-Studien zum Einsatz von Guselkumab

In „The Lancet“ wurden im März die Ergebnisse zweier Phase-III-Studien zum Einsatz von Guselkumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis publiziert. Die doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2 untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) (1, 2). Auf Grundlage der Ergebnisse wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits im Oktober 2019 eine Zulassungserweiterung von Guselkumab für erwachsene Patienten mit aktiver PsA beantragt (3). Das Prüfverfahren läuft gegenwärtig – aktuell ist Guselkumab nicht zur Therapie der PsA zugelassen. In Deutschland ist Guselkumab derzeit für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen, wenn eine systemische Therapie in Frage kommt (4).
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Fachinformation
Studiendesign

Die Studien umfassten eine Placebo kontrollierte Behandlungsphase von Woche 0-24 und eine aktive Behandlungsphase von Woche 24-52 (DISCOVER-1) bzw. von Woche 24-100 (DISCOVER-2). Beide Studien beinhalteten jeweils 3 Studienarme, in denen die Teilnehmer 100 mg Guselkumab subkutan alle 4 Wochen (q4w), alle 8 Wochen (q8w; zu Beginn in Woche 0, 4 und dann alle 8 Wochen), bzw. Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen erhielten. Im Rahmen der Studie DISCOVER-1 wurden 381 Patienten mit aktiver PsA (mind. 3 geschwollene und 3 druckschmerzempfindliche Gelenke sowie C-reaktives Protein ≥0,3 mg/dL) sowie einer dokumentierten Psoriasis (aktuell oder zurückliegend) eingeschlossen, die unzureichend auf Standardtherapien angesprochen oder diese nicht vertragen hatten. Etwa 30% von ihnen waren zuvor mit einem oder 2 TNF-alpha-Blockern behandelt worden (1). An der Studie DISCOVER-2 nahmen 739 Biologika-naive Patienten mit mindestens 6 Monate andauernder PsA teil, die die Einschlusskriterien (mind. 5 geschwollene und druckschmerzempfindliche Gelenke sowie C-reaktives Protein ≥ 0,6 mg/dL, dokumentierte Psoriasis (aktuell oder zurückliegend)) erfüllten. Auch sie hatten zuvor unzureichend auf Standardtherapien angesprochen oder diese nicht vertragen (2).

Ergebnisse zur Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt, definiert als American College of Rheumatology (ACR)20-Ansprechen zu Woche 24, wurde in beiden Studien erreicht (1, 2). In der Studie DISCOVER-1 erzielten zu Woche 24 59% der Patienten unter Guselkumab q4w sowie 52% unter q8w ein ACR20-Ansprechen, verglichen mit 22% unter Placebo (jeweils p < 0,0001) (1). In DISCOVER-2 wiesen jeweils 64% der Patienten unter Guselkumab q4w bzw. q8w ein ACR20-Ansprechen auf, im Vergleich zu 33% unter Placebo (jeweils p < 0,0001) (2). Von den Patienten, die in DISCOVER-1 zu Therapiebeginn eine klinisch relevante Psoriasis aufwiesen (mind. 3% der Körperoberfläche betroffen und Investigator Global Assessment (IGA)-Wert von mind. 2 zu Studienbeginn), erreichten zu Woche 24 75% der Teilnehmer unter Guselkumab q4w und 57% unter Guselkumab q8w ein Ansprechen im IGA-Score (sekundärer Endpunkt) und damit eine erscheinungsfreie oder fast erscheinungsfreie Haut, verglichen mit 15% unter Placebo (jeweils p < 0,0001) (1). In DISCOVER-2 erzielten 68% dieser Patienten unter Guselkumab q4w und 70% unter Guselkumab q8w ein IGA-Ansprechen, versus 19% unter Placebo (jeweils p < 0,0001) (2).

Studiendaten für Fachmedien

Patienten unter Guselkumab berichteten in beiden Studien zu Woche 24 von klinisch relevanten Verbesserungen u.a. im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI; sekundärer Endpunkt) gemessen als mittlere Veränderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (jeweils p < 0,0001) (1, 2).

Ergebnisse zur Sicherheit

In den Studien DISCOVER-1 bzw. -2 lagen die Anteile schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) bis Woche 24 bei 0% bzw. 3% unter Guselkumab q4w und bei 3% bzw. 1% unter Guselkumab q8w. Sie traten mit ähnlicher Häufigkeit im jeweiligen Placebo-Arm auf (4% bzw. 3%) (1, 2).
In der Studie DISCOVER-1 berichteten 55% der Patienten unter Guselkumab q4w, 54% unter Guselkumab q8w und 60% unter Placebo über unerwünschte Ereignisse (UE) bis Woche 24 (1). In DISCOVER-2 berichteten jeweils 46% der Patienten unter Guselkumab q4w bzw. Guselkumab q8w sowie 41% unter Placebo über UE (2). Opportunistische Infektionen oder Fälle neu aufgetretener chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen wurden unter mit Guselkumab behandelten Patienten nicht beobachtet (1, 2).

Im Rahmen von DISCOVER-1 und DISCOVER-2 traten keine neuen Sicherheitssignale auf (1, 2). Die beobachteten UE entsprachen generell jenen, die in vorhergehenden Studien zu Guselkumab bereits beobachtet wurden (1, 2).

Guselkumab ist in der EU bislang nur für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen.

Quelle: Janssen-Cilag

Literatur:

(1) Deodhar A et al., Lancet 2020; 395: 1115-1125.
(2) Mease PJ et al., Lancet 2020; 395: 1126-1136.
(3) Business Wire. Janssen Seeks to Expand Use of TREMFYA® (guselkumab) in the Treatment of Adults With Active Psoriatic Arthritis. https://www.businesswire.com/news/home/20191022006172/en/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYA%C2%AE%E2%96%BC-guselkumab-Treatment-Adults. Accessed March 2020.
(4) Aktuelle Tremfya®-Fachinformation.


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