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Medizin

20. November 2019 Psoriasis-Arthritis: Upadacitinib erreicht in Phase III alle primären und gewichteten sekundären Endpunkte

Upadacitinib (Rinvoq®) erreichte mit beiden untersuchten Dosierungen (15 mg und 30 mg einmal täglich) den primären Endpunkt ACR20-Ansprechen in Woche 12 bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf bDMARDs gegenüber Placebo (1). 57% (15 mg) bzw. 64% (30 mg) der Patienten unter Upadacitinib erreichten in Woche 12 ein ACR20-Ansprechen versus 24% unter Placebo (1). In Woche 16 erreichten 52% (15 mg) bzw. 57% (30 mg) der Patienten unter Upadacitinib ein PASI75-Ansprechen, im Behandlungsarm mit Placebo waren es 16% (1). Das Sicherheitsprofil von RINVOQ entsprach dem vorangegangener Studien zu verschiedenen Indikationen, es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt (1, 2).
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Das globale, forschende BioPharma-Unternehmen AbbVie gibt positive Ergebnisse zur Phase-III-Studie SELECT-PsA 2 bekannt. In der Studie konnte der primäre Endpunkt, das ACR20-Ansprechen in Woche 12 vs. Placebo, mit beiden Upadacitinib-Dosierungen (15 mg und 30 mg) erreicht werden. Darüber hinaus hatten die Patienten unter beiden Upadacitinib-Dosierungen (15 mg und 30 mg) vs. Placebo ein signifikant höheres Ansprechen in Hinblick auf die gewichteten sekundären Endpunkte (1).SELECT-PsA 2 ist die erste Studie, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die unzureichend auf eines oder mehrere bDMARDs* angesprochen haben, untersucht wurde (1). Upadacitinib ist ein selektiver, reversibler JAK-Inhibitor, der von AbbVie entwickelt wurde und derzeit in der einmal täglichen Anwendung zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis sowie weiteren immunvermittelten Erkrankungen untersucht wird (1, 3-10).

Die Ergebnisse zeigen in Woche 12, dass 57% bzw. 64% der Patienten unter 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib ein ACR20-Ansprechen erreichten, im Behandlungsarm mit Placebo waren es 24% (p < 0,0001) (1). Darüber hinaus erreichten 32% bzw. 38% der Patienten unter 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib in Woche 12 ein ACR50-Ansprechen, gegenüber 5% der Patienten unter Placebo (p < 0,0001) (1). In Woche 12 erreichten 9% bzw. 17% der Patienten unter 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib ein ACR70-Ansprechen, verglichen mit 0,5% der Patienten im Behandlungsarm mit Placebo (p < 0,0001) (1). Die Patienten unter Upadacitinib wiesen in Woche 12 zudem im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen in Hinblick auf die körperliche Funktionsfähigkeit auf, beurteilt mittels des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index). In Woche 16 zeigte Upadacitinib zudem eine Verbesserung der Hautsymptome: 52% bzw. 57% der Patienten unter 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib erreichten PASI75 (eine 75%ige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index), im Vergleich zu 16% der Patienten unter Placebo (p < 0,0001) (1). In Woche 24 erreichten 25% bzw. 29% der Patienten unter 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib ein entsprechendes MDA (minimal disease activity)-Ansprechen, im Behandlungsarm mit Placebo waren es 3% (p < 0,0001) (1).

Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib in dieser Studie entsprach dem vorangegangener Studien zu rheumatoider Arthritis und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt (1, 2). Bis Woche 24 kam es bei 0,5% bzw. 2,8% der Patienten unter 15 mg bzw. 30 mg Upadacitinib zu schweren Infektionen, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Placebo (1). Im Behandlungsarm mit Upadacitinib wurde unter 15 mg ein Fall einer Lungenembolie berichtet, unter 30 mg Upadacitinib und Placebo keiner (1). Im Upadacitinib-Arm unter 15 mg kam es zu einem nicht tödlichen adjudizierten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignis (major adverse cardiovascular event, MACE) in Form eines akuten Herzinfarkts, bei den Patienten unter 30 mg und unter Placebo wurde kein solches Ereignis berichtet (1). Ein Todesfall unter Placebo wurde berichtet (Motorradunfall) (1).

Die Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine heterogene, systemische entzündliche Erkrankung mit charakteristischen Merkmalen an Gelenken und Haut, von der weltweit mehr als 50 Million Millionen Menschen betroffen sind (11, 12). Es kommt zu einer durch das Immunsystem ausgelösten Entzündung, die zu Schmerzen, starker Erschöpfung und Steifigkeit der Gelenke führen kann (11).

Quelle: AbbVie

Literatur:


(1) Daten liegen AbbVie vor. ABVRRTI69484.
(2) Cohen S et al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis: Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program. EULAR 2019; THU0167.
(3) Bergman M et al. Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis. Jahreskongress ACR/ARHP 2019, 551.
(4) Pipeline – Forschung & Entwicklung | AbbVie. AbbVie. 2019. Verfügbar unter: https://www.abbvie.de/forschung-entwicklung.html Letzter Zugriff am 24. September 2019.
(5) Burmester GR et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 23. Juni 2018;391(10139):2.503–2.512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Onlineveröffentlichung 18. Juni 2018.
(6) A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2019. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.
(7) Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2019. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.
(8) A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2019. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.
(9) A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2019. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.
(10) A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2019. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.
(11) Duarte GV et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. Februar 2012;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
(12) International Federation of Psoriasis Associations. Psoriasis is a Serious Disease Deserving Global Attention. Verfügbar unter: https://ifpa-pso.com/wp-content/uploads/2017/01/Brochure-Psoriasis-is-a-serious-disease-deserving-global-attention.pdf. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.
(13) A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Participants With Active Psoriatic Arthritis Who Have a History of Inadequate Response to at Least One Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT-PsA 2). ClinicalTrials.gov. 2019. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104374. Letzter Zugriff am 23. Oktober 2019.


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