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Medizin

15. Juli 2020 RA und PsA: Real-World-Daten untermauern Wirksamkeit von AK1- und JAK2-Inhibitor Baricitinib und IL-17A-Inhibitor Ixekizumab

Lilly präsentierte auf dem diesjährigen Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) in 2 Symposien und insgesamt 18 Abstracts u.a. neue Daten zur anhaltend starken Wirksamkeit des JAK1- und JAK2-Inhibitors Baricitinib (Olumiant®) bei rheumatoider Arthritis (RA) und des IL-17A-Inhibitors Ixekizumab (Taltz®) bei Psoriasis-Arthritis (PsA). Baricitinib überzeugte mit einer Wirksamkeit von über 3 Jahren bei RA. Ixekizumab bestätigte die stärkere Wirksamkeit gegenüber Adalimumab im Direktvergleich nach einem Jahr in der PsA .
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Fachinformation
Wirksamkeit und Verträglichkeit über 3 Jahre bestätigt

Die auf dem EULAR präsentierten Daten unterstrichen erneut die starke, langanhaltende Wirksamkeit sowie das positive Nutzen-Risiko-Profil von
Baricitinib (1, 2). So zeigte eine Post-hoc-Analyse der Ergebnisse aus der Phase-III-Studie RA-BEAM sowie der Langzeitstudie RA-BEYOND, dass die Wirksamkeit des JAK1- und JAK2-Inhibitors bis zu 3 Jahren anhält: Unter Baricitinib (in Kombination mit MTX) erreichte rund ein Viertel der Patienten das gewünschte Therapieziel einer Remission gemäß Simplified Disease Activity Index (SDAI) über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren. Patienten, die bis Woche 52 Adalimumab (plus MTX), oder bis Woche 24 auf Placebo eingestellt waren und dann zu Baricitinib wechselten, zeigten eine vergleichbar stabile Remission. Eine geringe Abbruchrate verdeutlichte hierbei die hohe Akzeptanz und gute Verträglichkeit der Baricitinib-Behandlung (1).

Real-World-Daten bestätigen hohe Therapieadhärenz

Die hohe Akzeptanz zeigt sich nicht zuletzt auch in Auswertungen des Schweizer Registers „Swiss Clinical Quality Management für rheumatoide Arthritis“ (SCQM-RA) (3). Das Ziel der angesetzten Studie war es, die Therapieadhärenz von Baricitinib mit anderen Therapien zu vergleichen, darunter TNF-Blocker. Patienten unter Baricitinib zeigten hier eine signifikant höhere Therapietreue als unter TNF-Blockern (p=0,02) (3). Auch hierzulande gibt es aktuelle Real-World-Daten: Auswertungen von 85 Patienten einer prospektiven Observationsstudie zeigten hinsichtlich Medikamenten-Persistenz und Therapieerfolg, dass die durchschnittliche Persistenz der Baricitinib-Therapie nach einem Jahr 82% betrug (4). Im Durchschnitt erreichten 92% der Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität, 50% eine DAS28-Remission sowie 20% eine Boolesche Remission (4).

Konstant gutes Verträglichkeitsprofil über 8 Jahre

In einer integrierten Analyse von neun gepoolten randomisierten klinischen Studien und einer Behandlungsdauer von bis zu 8,4 Jahren demonstrierte Baricitinib weiterhin eine gute Verträglichkeit. Die Analyse umfasste 3.770 Patienten mit Baricitinib über einen Expositionszeitraum von mittlerweile 13.148 Patientenjahren. Die Inzidenzen von schwerwiegenden Ereignissen blieben dabei auch nach 8 Jahren auf gleichem Niveau; neue Sicherheitssignale wurden nicht gemeldet (2).

Stärkere Wirksamkeit gegenüber Adalimumab nach einem Jahr auch in Monotherapie bestätigt

Auf dem EULAR-Kongress in 2019 zeigten Auswertungen der Studie SPIRIT-H2H erstmals die Überlegenheit von Ixekizumab gegenüber
Adalimumab in der Psoriasis-Arthritis (5). Die Studie ist der erste abgeschlossene direkte Vergleich zweier Biologika bei Psoriasis-Arthritis. Mittlerweile zeigen Daten über 52 Wochen die deutlich bessere Wirksamkeit des IL-17A-Inhibitors im gleichzeitigen Erreichen des kombinierten Endpunktes aus ACR50 und PASI 100 (Ixekizumab 39% vs. Adalimumab 26%, p<0,001).  Die SPIRIT-H2H-Studie war auch Thema beim diesjährigen EULAR-Kongress. Eine präspezifizierte Subgruppen-Analyse der 52-Wochendaten bestätigte die starke Wirksamkeit von Ixekizumab in Monotherapie (7). Rund 4 von 10 Patienten mit einer Ixekizumab-Monotherapie erreichten den kombinierten Endpunkt aus ACR50 und PASI 100, signifikant mehr als mit Adalimumab (38% vs. 19%, p<0,01). Etwa genauso viele Patienten erreichten den Endpunkt mit Ixekizumab in Kombination mit einem csDMARD (MTX, Sulfasalazin, Cyclosporin, Leflunomid) (40% vs. 29%, p≤0,05) (7). Ixekizumab zeigte eine vergleichbar gute Wirksamkeit unabhängig von der Anwendung in Mono- oder einer Kombinationstherapie mit csDMARD.

Ixekizumab stark wirksam auch auf Einzelkomponenten von MDA und kombiniertem Endpunkt

Der Score „Minimal Disease Activity“ (MDA) wurde von Rheumatologen und Dermatologen interdisziplinär entwickelt, um Haut- und Gelenkbefunde in einer Auswertung zu vereinen. In der SPIRIT-H2H-Studie wiesen nach 24 Wochen unter Ixekizumab 48% der Patienten eine MDA auf und damit signifikant mehr als unter Adalimumab (35%, p=0,003) (6). Die starke Wirksamkeit von Ixekizumab bestätigte sich in den Einzelkomponenten von MDA und kombiniertem Endpunkt. Es zeigte sich hinsichtlich der peripheren Arthritis eine gleich gute Wirksamkeit zu Adalimumab und eine bessere Wirksamkeit auf die Hautsymptome. Dies ist insofern relevant, da bei einem Großteil der PsA-Patienten Gelenk- und Hautbeteiligung einhergehen.

Vorteile im Therapiealltag durch leitliniengerechte Behandlung

Bei relevanter Beteiligung der Haut ist bevorzugt ein IL-17A- oder ein IL-12/23-Inhibitor anzuwenden, so die EULAR in ihren aktuellen Therapie-Empfehlungen für die PsA. Mit dem jüngsten Update stärkt die EULAR die Bedeutung der IL-17A-Inhibitoren und empfiehlt nun nach einem csDMARD-Versagen den Wechsel auf ein bDMARD, wobei die IL‑17A‑ und IL-12/23-Inhibitoren als gleichwertige Alternative zu den bislang präferierten TNF-Inhibitoren aufgeführt sind (10). Bereits 2016 hatte die EULAR JAK-Inhibitoren, wie z.B. Baricitinib aufgrund der guten Datenlage zur Wirksamkeit und Verträglichkeit aus Phase-III-Studien in ihre Therapieempfehlungen zur RA aufgenommen und sie neben den üblichen Biologika aufgeführt. Ein Jahr später folgte die DGRh in ihrer S2e-Leitlinie dieser Empfehlung. JAK-Inhibitoren wie Baricitinib können bei RA bereits nach Versagen des ersten csDMARD und bei gleichzeitigem Vorliegen ungünstiger Prognosefaktoren und/oder hoher Krankheitsaktivität indiziert sein.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Smolen et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl.1): 1012
(2) Genovese et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl.1): 638
(3) Gilbert et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl.1): 321
(4) Bayat et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl.1): 1459
(5) Mease PJ et al. Ann Rheum Dis 2019; 79(1): 123–131
(6) Smolen JS et al. ACR/ARP, 9.–13.11.2019, Atlanta, USA, Abstract L20
(7) Smolen JS et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl. 1): 143
(8) Coates LC et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl. 1): 754
(9) Kavanaugh A et al. Ann Rheum Dis 2020; 79(Suppl. 1): 763
(10) Nanke Y et al. Immunol Med 2019; 42(2): 99–102


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