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Medizin

15. Januar 2020 RA: Zulassung für Filgotinib beantragt

Gilead hat bekanntgegeben, dass das Unternehmen bei der FDA eine New Drug Application (NDA) für Filgotinib, einen oralen, selektiven JAK1-Inhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), eingereicht hat. Bei der NDA wurde ein Priority-Review-Voucher eingereicht, der die erwartete Zeit für die Prüfung verkürzt.
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Der Antrag wird durch 52-Wochen-Daten aus der klinischen Phase-III-Studie FINCH unterstützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei 3.452 Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA untersucht wurde. In der FINCH-Studie hat Filgotinib die primären Endpunkte erreicht und dauerhafte Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit bei mehreren RA-Patientenpopulationen gezeigt; darunter auch bei Personen, die zuvor unzureichend auf die Methotrexat-Behandlung (MTX) angesprochen haben, bei Personen, die eine Behandlung mit Biologika nicht vertragen haben, und bei Personen, die keine MTX-Behandlung erhalten haben. Die Sicherheitsergebnisse waren konsistent und verstärken das langfristige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Filgotinib für eine breite Palette von RA-Patienten.

Trotz der Verfügbarkeit aktueller Therapien können Menschen, die mit RA leben, mit anhaltenden Krankheitssymptomen und einem unzureichenden Ansprechen auf die derzeit verfügbaren Therapien konfrontiert sein: Einer von 5 Patienten erreicht im Laufe seines Lebens keine vollständige Remission der Krankheit und benötigt weitere Behandlungsoptionen.

Dieser Antrag ist der dritte Zulassungsantrag für Filgotinib in den vergangenen 5 Monaten, nachdem er Anfang des Jahres bei der Europäischen Arzneimittelagentur und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt eingereicht wurde.

Filgotinib ist ein Prüfpräparat und ist von keiner Zulassungsbehörde zugelassen. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen.
 

Übers. SM

Quelle: Gilead


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