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Medizin

19. Juni 2019 Rheumatoide Arthritis: Real-World-Daten zu Baricitinib bestätigen Langzeitverträglichkeit

Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) ist die Verträglichkeit eines der Hauptauswahlkriterien für die Therapie. Für den Januskinase (JAK)-Inhibitor Baricitinib demonstrierte zu Beginn des Jahres eine Vollpublikation die Langzeitverträglichkeit über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren (1). Eine neue Auswertung wurde dazu auf dem EULAR-Kongress vorgestellt (2). Sie belegt die Verträglichkeit von Baricitinib über bis zu 7 Jahre. Neben Langzeitdaten widmeten sich zahlreiche Poster auch der Real-World-Evidence (RWE) und analysierten den Einsatz von JAK-Inhibitoren im klinischen Alltag. Sie gaben unter anderem Aufschluss über die flexiblen Verordnungsgewohnheiten im Therapiealgorithmus und bestätigten das konsistent gute Verträglichkeitsprofil von Baricitinib.
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Fachinformation
Treat-to-Target-Prinzip in der Therapie

Die Verträglichkeit einer Therapie ist von großer Bedeutung und sollte laut eines übergeordneten Prinzips, das sowohl in der EULAR- als auch in der DGRh-Leitlinie verankert ist, ein wesentliches Kriterium für die Therapieentscheidung bei der Behandlung der RA darstellen (3,4). Die entsprechende Nutzen-Risiko-Abwägung sollte Teil der partizipativen Entscheidungsfindung zwischen Arzt und Patient sein (4). Denn beide, die gute Verträglichkeit und die partizipative Entscheidungsfindung, sind nach dem Treat-to-Target-Prinzip wichtige Voraussetzungen für eine gute Therapieadhärenz (5). Der JAK1- und JAK2-Inhibitor Baricitinib (Olumiant®) verbindet ein gutes und mit Biologika vergleichbares Sicherheitsprofil mit einer einfachen Handhabung: Die Mehrheit der Patienten favorisiert eine Tablette als Applikationsform (6,7).

Gute Langzeitverträglichkeit

Die im Rahmen des diesjährigen EULAR-Kongresses vorgestellten Daten einer integrierten Sicherheitsanalyse belegen die gute Verträglichkeit des JAK1- und JAK2-Inhibitors Baricitinib über einen Zeitraum von bis zu 7 Jahren (2). Die Datenauswertung von mehr als 3.700 Patienten und über 10.100 Patientenjahren ergab keine neuen Sicherheitssignale. Baricitinib zeigte auch ein gutes kardiovaskuläres Verträglichkeitsprofil. Die Inzidenzrate (IR) je 100 Patientenjahre für schwere kardiale Komplikationen (MACE) und tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien (DVT/PE) lag jeweils bei 0,5/100 Patientenjahren.

Impfung gegen Herpes zoster bei Risikopatienten empfohlen

Zu den häufigsten Infektionen zählte Herpes zoster mit einer Inzidenz von 3,3. In einer vorgestellten dezidierten Analyse zu Herpes zoster wurde die Inzidenz im Langzeitverlauf und in Abhängigkeit von Risikofaktoren ausgewertet (8). Dabei zeigte sich, dass die Inzidenz im Zeitverlauf über 3 Jahre nicht zunahm und stabil blieb. Die aufgetretenen Infektionen waren meist unkompliziert und betrafen nur ein Dermatom. Zu den ermittelten Risikofaktoren zählten die geographische Lage, mit einer höheren Inzidenz in Asien, und das Patientenalter (HR: 1,3). Das Risiko für Herpes zoster steigt im Allgemeinen mit dem Lebensalter an (9). Eine aktuelle STIKO-Empfehlung sieht deshalb vor, dass Personen mit Risikofaktoren, wie z.B. einer RA-Erkrankung oder einer Immunsuppression, ab dem 50. Lebensjahr eine Impfung gegen Herpes zoster erhalten. Seit diesem Jahr gehört die Shingrix®-Impfung deshalb auch für RA-Patienten ab 50 Jahren zur Kassenleistung (10,11).

Mono- und Kombinationstherapie möglich

Aktuelle, auf dem EULAR-Kongress vorgestellte RWE-Daten gaben Aufschluss über die flexiblen Verschreibungsgewohnheiten von Baricitinib im klinischen Alltag: Je nach Analyse und Standort war der Einsatz des JAK1- und JAK2-Inhibitors im Therapiealgorithmus, also nach csDMARD- oder bDMARD-Versagen, sehr unterschiedlich. Der Anteil der Patienten, die Baricitinib direkt nach csDMARD-Versagen und damit vor Biologika erhielten, variierte zwischen 18% und 60% (12-16). Das spiegelt wider, dass Baricitinib entsprechend der DGRh-Leitlinie flexibel im Therapiealgorithmus in der zweiten (nach csDMARD-Versagen) oder dritten (nach bDMARD-Versagen) Therapiephase eingesetzt werden kann (4). Neben der DGRh-Empfehlung erlaubt die Zulassung von Baricitinib in Monotherapie und in Kombination mit MTX einen flexiblen Einsatz, der an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden kann (6). Ärzte und Patienten haben so die Möglichkeit, eine Therapie mit oder ohne MTX zu wählen. Aktuellen Auswertungen zufolge wird diese Flexibilität im Praxisalltag genutzt: Etwa die Hälfte der Patienten erhielt demnach Baricitinib als Monotherapie ohne die Kombination mit MTX (12˗14).

Gute Adhärenz und Verträglichkeit

Neben der flexiblen Therapieinitiierung überzeugt Baricitinib auch im Therapieverlauf. Eine Auswertung des spanischen BIOBADASAR III-Registers fokussierte sich auf das Drug Survival unter den JAK-Inhibitoren Baricitinib und Tofacitinib, die in etwa gleich häufig verordnet und zusammen ausgewertet wurden (12). Nach 12-monatiger Behandlung hielten im Schnitt 82,5% der Patienten an der Therapie mit einem der JAK-Inhibitoren fest. In der Gruppe der bDMARD-naiven Patienten führten alle Patienten die Therapie fort, sodass die Drug-Survival-Rate für diese Patientengruppe 100% betrug.
Obwohl Studiendaten aufgrund der Vorselektion der Patienten nicht immer den Behandlungsalltag widerspiegeln, zeigen die in Madrid präsentierten Versorgungsdaten ein mit den Studiendaten vergleichbares und damit konsistent gutes Sicherheitsprofil (13,16-18). Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im Allgemeinen mild oder moderat, neue Sicherheitssignale wurden nicht berichtet.

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Smolen JS et al. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol 2019; 46( 1): 7-18.
(2) Genovese MC et al. Safety profile of Baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 7 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl 2): 308-309.
(3) Smolen JS et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 2017; 76 (6): 960-977.
(4) Fiehn C et al. S2e-Leitlinie: Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten. ZfR 2018; 77 (suppl 2); 35-53.
(5 Smolen JS et al. Treating rheumatoid arthritis to target: 2014 update of the recommendations of an international task force. Ann Rheum Dis 2016; 75 (1): 3-15.
(6) Fachinformation Olumiant®. Stand Oktober 2018.
(7) Alten R et al. Examining patient preferences in the treatment of rheumatoid arthritis using a discrete-choice approach. Patient Prefer Adherence 2016; 10: 2217-2228.
(8) Chen Y-H et al. Incidence rate and characterization of herpes zoster in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis: an update from Baricitinib clinical studies. Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl 2): 755.
(9) Robert Koch Institut. Epidemiologisches Bulletin 2018; online abrufbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2018/Ausgaben/50_18.pdf?__blob=publicationFile.
(10) Gemeinsamer Bundesausschuss. Pressemitteilung Nr. 4/2019; online abrufbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/34-215-78 /04_2019-02-07_SI-RL_G%C3%BCrtelrose.pdf.
(11) Fachinformation Shingrix®. Stand März 2018.
(12) Emperiale V et al. Survival of JAK inhibitors: Real-world data from the BIOBADASER III registry. Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl 2): 744.
(13) Guidelli GM et al. Real-life use of Baricitinib in rheumatoid arthritis: A multicenter observational study of 150 patients. Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl2): 1685-1686.
(14) Page J et al. Early experience with JAK inhibitor prescribing in the UK: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Ar-thritis (BSRBR-RA). Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl2): 1680.
(15) de la Morena I et al. Real World Data of a patient cohort with rheumatoid arthri-tis treated with JAK/STAT inhibitors. Ann Rheum Dis 2019; 78(suppl2): 1680.
(16) Rosas J et al. Response to Baricitinib in patients with rheumatoid arthritis with failure to conventional synthetic DMARD and/or biological DMARD: data from a local registry. Ann Rheum Dis 2019; 78(suppl2): 1684.
(17) Hernández-Cruz B et al. Efficacy and safety of the treatment with JAK inhibitors in patients with RA. Results of a case series of usual clinical practice. Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl2): 2123.
(18) Cid Boza N et al. Safety of JAK inhibitors in patients with rheumatoid arthritis in conditions of daily clinical practice. Ann Rheum Dis 2019; 78 (suppl2): 1681-1682.


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