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Medizin

07. November 2019 Typ-1-Diabetes: G-BA bescheinigt Zusatznutzen für SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin

Dem SGLT-2 Hemmer Dapagliflozin (Forxiga® 5 mg) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein Zusatznutzen für Patienten mit Typ-1-Diabetes zugesprochen. Der positive Beschluss des G-BA basiert auf den Daten zur HbA1c-Senkung mit Dapagliflozin 5 mg aus den Zulassungsstudien DEPICT-1 und DEPICT-2 (1-3). Dapagliflozin ist das erste orale Antidiabetikum, das in der EU zugelassen ist als Zusatztherapie zu Insulin für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI von 27 kg/m2 oder höher, wenn Insulin allein den Blutzuckerspiegel trotz optimaler Einstellung nicht adäquat senken kann.
Zulassungsstudien zur Vergleichstherapie

„Wir begrüßen die Entscheidung des G-BA, die im Sinne der Patienten mit Typ-1-Diabetes getroffen wurde“, sagt Dr. Julia Büchner, AstraZeneca. „Der G-BA erkennt damit an, dass eine Behandlung mit Dapagliflozin die Blutzuckerkontrolle, gemessen am HbA1c, welcher ein akzeptiertes Surrogat für das Auftreten von mikrovaskulären Folgekomplikationen wie Nephropathien und Retinopathien von Typ-1-Diabetes-Patienten ist, signifikant verbessert.“
„Die beiden Zulassungsstudien DEPICT-1 und DEPICT-2 zeigen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zusätzlich zur Gewichtssenkung eine patientenrelevante Verbesserung der glykämischen Kontrolle unter Dapagliflozin 5 mg mit frei titrierbarer Insulin-Basismedikation, ohne das Hypoglykämierisiko zu erhöhen“, sagt Dr. Kai Richter, AstraZeneca. „Darüber hinaus wurde die bei Typ-1-Diabetes-Patienten schwierig in den Griff zu bekommende glykämische Variabilität unter Dapagliflozin 5 mg deutlich verbessert.“

Signifikante Senkung des HbA1c

Die Zulassungsstudien DEPICT-1 und DEPICT-2 ergaben, dass die tägliche Gabe von Dapagliflozin 5 mg als Zusatz zu Insulin bei Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker nach 24 und 52 Wochen zu einer signifikanten und klinisch relevanten HbA1c-Senkung führte. Zudem verringerte Dapagliflozin das Körpergewicht der Patienten sowie die gesamte Tagesdosis Insulin nach 24 und 52 Wochen ebenfalls signifikant und klinisch relevant (1-3).
Prof. Dr. Thomas Danne, Chefarzt der Diabetologie, Endokrinologie und Allgemeine Pädiatrie und klinische Forschung am Kinderkrankenhaus „Auf der Bult“ Hannover, begrüßt die Entscheidung des G-BA zu Dapagliflozin als sinnvolle Erweiterung der Therapie von Patienten mit Typ-1-Diabetes: „Der G-BA bestätigt damit die medizinische Notwendigkeit neuer Therapieoptionen. Patienten mit Typ-1-Diabetes sind in den vergangenen Jahren, unter anderem getrieben durch Insulin immer übergewichtiger geworden, und der HbA1c hat sich trotz des Einsatzes von Pumpen und verbesserten Insulinen nicht signifikant reduziert. Darüber hinaus schränken die oft schwer zu korrigierenden täglichen Glukoseschwankungen die Lebensqualität für Menschen mit Typ-1-Diabetes ein. Dapagliflozin stellt daher einen wesentlichen Fortschritt in der Therapie des Typ-1-Diabetes dar“, bestätigt Prof. Dr. Danne und ergänzt: „Die erste in Deutschland verfügbare orale Zusatztherapie zu Insulin nimmt aber auch uns Ärzte bei der Auswahl der geeigneten Patienten – ausgewählte Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und einen BMI 27 kg/m² oder höher – in die Pflicht.“ AstraZeneca bietet dazu adäquate Schulung an (www.frx-schulungsmaterial.de). Dieses wird ergänzt durch ein von der FIDAM entwickeltes strukturiertes Schulungsprogramm für Typ-1-Diabetiker (www.fidam.de/ketoaware).

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Dandona P, Mathieu C, Phillip M, et al. Lancet Diabetes and Endocrinol. 2017:5; 846-17.
(2) Mathieu C, Dandona, P, Gillard, P, et al. Diabetes Care 2018; 41: 1938-1946.
(3) Dandona P, Mathieu C, Phillip M, et al. Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2552-2559.


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