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Medizin

09. Juli 2020 Typ-1-Diabetes: Verbesserte glykämische Kontrolle unter weiterentwickelter Insulin aspart-Formulierung

Im Rahmen der 80. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) wurden erstmals Daten der nicht-interventionellen Studie GoBolusTM vorgestellt. Sie weisen darauf hin, dass die in klinischen Studien beobachtete Wirksamkeit der weiterentwickelten Insulin aspart-Formulierung (Fiasp®) auf den Praxisalltag übertragbar ist: In der Beobachtungsstudie über 24 Wochen konnte Fiasp® bei Patienten mit Typ 1 Diabetes, die eine Basal-Bolus Therapie erhalten und ein Flash Glucose Monitoring (FGM)-System (FreeStyle Libre®) verwenden, die glykämische Kontrolle verbessern und die Time-in-Range (TIR) verlängern (1).
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„Die Real World-Studie GoBolusTM zeigte in Übereinstimmung mit den Ergebnissen aus den klinischen onset®-Studien, dass Patienten mit Typ 1 Diabetes, die auf das Bolusinsulin Fiasp® umgestellt wurden, eine verbesserte glykämische Kontrolle erreichen können“, resümierte Prof. Dr. Thomas Danne, Hannover, die Studienergebnisse. „Dieser Nutzen zeigt sich insbesondere in der zwar geringen aber signifikanten Senkung des HbA1c und der Verlängerung der TIR, die als Parameter der glykämischen Kontrolle zunehmend an Bedeutung gewinnt.“

Gute glykämische Kontrolle

Unter der Insulin aspart-Formulierung zeigte sich nach 24 Wochen eine signifikante mittlere Senkung des HbA1c um 0,19% (95%-KI: -0,27; -0,10, p<0,0001) von 8,1% zur Baseline auf 7,9% nach 24 Wochen (1). Bis Studienende zeigten die FGM-Daten signifikante Senkungen der mittleren postprandialen Glucose (PPG) (-15,1 ± 43,0 mg/dl). Zudem verlängerte sich die durchschnittliche tägliche TIR bis zu Woche 24 um 46,1 Minuten. Dies ging mit einer Verkürzung der Zeit im hyperglykämischen Bereich einher (-43,5 Minuten für den Glucosebereich >180 mg/dl und -35,6 Minuten für >250 mg/dl) (1). Die Zeit im hypoglykämischen Bereich blieb im Studienverlauf unverändert. Es traten keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der durchschnittlichen Gesamtzahl hypoglykämischer Ereignisse auf. Die Änderung der Basal- und Bolusinsulindosis von der Vortherapie bis Woche 24 war nicht signifikant (1).

In die Beobachtungsstudie eingeschlossen wurden insgesamt 244 Patienten mit Typ 1 Diabetes, die bereits seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn das FGM-Gerät FreeStyle Libre® anwendeten (1). Das Efficacy Analysis Set umfasste 155 Patienten, wovon ausreichende FGM-Daten bei 92 Patienten erhoben wurden. Zu Beginn der Studie wurden alle Patienten nach entsprechender ärztlicher Entscheidung auf das Mahlzeiteninsulin Fiasp® umgestellt. Die Studie umfasste 3 Visiten – zu Studienbeginn, nach 12 und nach 24 Wochen – bei denen die FGM-Daten ausgewertet wurden. Der primäre Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 24 Wochen ab Baseline (1). Zu den explorativen sekundären Endpunkten gehörten die Änderungen der FGM-Daten ab Baseline bis Woche 12 und bis Woche 24.

„Die Studie GoBolusTM liefert zum ersten Mal Real World-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp® im Rahmen einer Basal-Bolus Therapie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes“, so Danne. „Sie sind eine wertvolle Ergänzung zu den bisherigen Studiendaten aus dem klinischen onset®-Studienprogramm.“ Obwohl eine vergleichbare Beobachtungsstudie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes noch aussteht, lassen die Ergebnisse der Studie GoBolusTM erste Rückschlüsse auf die Wirkung bei Typ 2 Diabetes zu, wie der Experte erklärte: „Aufgrund der in Studien aufgezeigten vergleichbaren Pharmakokinetik bei Patienten mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes ist aus meiner Sicht zu vermuten, dass auch Patienten mit Typ 2 Diabetes von Fiasp® in vergleichbarem Ausmaß profitieren könnten, wie es in der GoBolusTM-Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes gezeigt wurde. Das wäre aber noch durch eine vergleichbare Studie zu bestätigen.“

Quelle: NovoNordisk

Literatur:

(1) Danne T et al. „GoBolus Study: Impact of Faster Aspart on Glycemic Control in a Real-World Population with Type 1 Diabetes on Basal/Bolus Therapy as Multiple Daily Injections Using Flash Glucose Monitoring.“ Poster präsentiert im Rahmen der 80. Scientific Sessions der ADA, 12.-16. Juni 2020.


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