Medizin

Das Medikament wird das umfassende Insulin-Portfolio von Sanofi ergänzen, zu dem unter anderem bereits 2 von den europäischen Behörden zugelassene schnell wirkende Insulinanaloga gehören. Insulin aspart Sanofi^® ist das erste Insulin aspart Biosimilar in der EU. Es ist in der Patrone und im Fertigpen zugelassen. Die Zulassung basiert auf einem klinischen Entwicklungsprogramm, das mehr als 600 Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes einschloss. Dieses Programm umfasste eine Studie der Phase I, um die Vergleichbarkeit des Produkts hinsichtlich Exposition und Aktivität (1) der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD) Eigenschaften zu untersuchen, außerdem eine multizentrische klinische Studie der Phase-IIIa (GEMELLI 1) (2, 3) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Jede Studie verglich das Prüfpräparat mit Insulin aspart 100 Einheiten/ml, wie es derzeit in den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen ist.