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Medizin

22. Oktober 2019 Undichte Trikuspidalklappen: Studie belegt langfristige positive Effekte durch Reparatur-Implantat

Die neuen Daten zum TriClip-Gerät aus der TRILUMINATE-Machbarkeitsstudie, die auf der TCT 2019 vorgestellt wurden, entsprechen sowohl den primären Sicherheits- als auch den Leistungsendpunkten. Das TriClip-Reparatursystem für Trikuspidalklappen basiert auf der marktführenden
MitraClip™-Technologie von Abbott.
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Abbott hat neue Daten veröffentlicht, die dafürsprechen, dass der TriClip™ eine effektive minimalinvasive Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit undichter Trikuspidalklappe (Trikuspidalinsuffizienz, TI) darstellen kann. Für Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer TI leiden, erwies sich der TriClip gemäß den neuen Ergebnissen nach 6 Monaten als sichere Behandlungsoption, die mit einer deutlichen Verbesserung des klinischen Zustands, einer Verringerung der TI und einer Verbesserung der Lebensqualität einherging.
Die Daten wurden auf der 31. wissenschaftlichen Tagung TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) der Cardiovascular Research Foundation bekanntgeben. Sie bauen auf den Ergebnissen nach 30 Tagen aus der TRILUMINATE-Machbarkeitsstudie auf, die bereits für den Erfolg des TriClip bei der Behandlung von Patienten mit dieser komplexen strukturellen Herzerkrankung sprachen.

Erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Tod

Die Trikuspidalklappe befindet sich zwischen den beiden Herzkammern auf der rechten Seite des Herzens und ist aufgrund ihrer Lage schwierig zu behandeln. Die Trikuspidalklappe wird undicht, wenn sich die 3 Klappensegel nicht richtig schließen. In schweren Fällen kann diese Erkrankung zu langfristigen Komplikationen wie Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz bis hin zum Tod führen. Trotz der Fortschritte bei katheterbasierten Geräten zur Behandlung von Aorten- und Mitralklappenerkrankungen gibt es derzeit am Markt keine kommerziell zugelassenen minimalinvasiven Implantate zur Behandlung undichter Trikuspidalklappen, sodass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TI, bei denen ein hohes Komplikationsrisiko bei Eingriffen am offenen Herzen besteht, nur wenige Behandlungsmöglichkeiten offenstehen.

Implantat ermöglicht effektive Behandlung

„Seit wir unseren ersten Patienten in die Studie aufgenommen haben, hat dieses Implantat den Eindruck gemacht, dass es eine effektive Behandlung von TI-Patienten ermöglicht“, so Prof. Dr. med. Georg Nickenig, Bonn. „Das Potenzial einer katheterbasierten Option wie des TriClip-Implantats von Abbott ist in Hinblick auf langfristige Patientenergebnisse vielversprechend.“
Nach 6 Monaten zeigte die TRILUMINATE-Machbarkeitsstudie, dass bei Patienten, die mit dem TriClip von Abbott behandelt wurden, eine Reihe von Verbesserungen erzielt wurden, darunter:
 
  • Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz. Im Rahmen der Studie zeigten 87% der Patienten nach 6 Monaten eine TI-Reduktion, wobei 57% der behandelten Patienten mit einer TI-Klassifikation von moderat oder besser eingestuft wurden (gegenüber nur 6% der Patienten zu Beginn der Studie).
  • Symptomverbesserung. Mit dem TriClip behandelte Patienten zeigten eine Verringerung ihrer Symptome, wobei 87% der Patienten nach 6 Monaten in die NYHA-Funktionsklasse I oder II eingestuft wurden, gegenüber nur 2 % der Patienten zu Beginn der Studie.
  • Verbesserung der Lebensqualität. Mit dem TriClip behandelte Patienten zeigten bessere KCCQ-Werte (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) und eine Verringerung der Symptome, somit eine geringere Belastung ihres klinischen Zustands und eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit.
„Es gibt derzeit keine kommerziell zugelassenen minimalinvasiven Implantate am Markt zur Behandlung einer undichten Trikuspidalklappe. Die im Rahmen der TRILUMINATE-Machbarkeitsstudie gezeigten Fortschritte geben Patienten, die an dieser komplexen und schwer zu behandelnden, strukturellen Herzerkrankung leiden, wieder Hoffnung“, sagt Dr. Neil Moat, Abbott. „Wir haben die Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen Geräts zur nichtinvasiven chirurgischen Behandlung der Trikuspidalklappe am offenen Herzen erkannt. Daher haben wir uns darauf konzentriert, diese Patientenpopulation zu unterstützen.“

Über die TRILUMINATE-Machbarkeitsstudie

Die TRILUMINATE-Machbarkeitsstudie war eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die die Leistung von Abbotts bewährter Clip-basierter Reparaturtechnologie mit dem Trikuspidalklappen-Reparatursystem TriClip an 21 Standorten in den USA und Europa untersuchte.
Der TriClip baut auf dem Erfolg von Abbotts Clip-basierter MitraClip-Technologie für Patienten mit undichten Mitralklappen oder Mitralinsuffizienz (MI) auf. Der TriClip repariert die Trikuspidalklappe ohne invasiven chirurgischen Eingriff und wird über die Vena femoralis zum Herzen geführt. Das Gerät adaptiert Teile der Trikuspidalklappensegel, um den Blutrückfluss zu verhindern. So ist das Herz in der Lage, das Blut effizienter zu pumpen. Auf diese Weise werden die TI-Symptome deutlich reduziert und die Lebensqualität der Patienten steigt.
Der TriClip™ wird derzeit ausschließlich für klinische Zwecke eingesetzt.

Quelle: Abbott


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