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Medizin

16. Januar 2020 Vorhofflimmern: Beobachtungsstudie bestätigt Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban

Ergebnisse der dänischen Kohorte einer der größten Beobachtungsstudien an überwiegend kaukasischen Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) unter einer Therapie mit Edoxaban (Lixiana®) zeigten, dass die Raten für thromboembolische Ereignisse (ischämischer Schlaganfall und systemische Embolien) vergleichbar sind mit entsprechenden Raten des zusammengesetzten Endpunkts „Schlaganfall“ in der klinischen Studie ENGAGE AF-TIMI 48. Bei ENGAGE AF-TIMI 48 wurde die Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von LIXIANA bei VHF-Patienten im Vergleich zu Warfarin untersucht. Darüber hinaus waren die primären (zusammengesetzten) Blutungsereignisse, die eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich machten, um annähernd 50% geringer als in der ENGAGE-AF-TIMI-48-Studie (1). Diese Real-World-Daten bekräftigen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Edoxaban bei älteren VHF-Patienten in der klinischen Routinepraxis (1).
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Bei vielen der Patienten handelte es sich um ältere Menschen mit Komorbiditäten, und bei nahezu einem Viertel (23,5%) wurde im Krankenhaus eine Krebsdiagnose gestellt (1).
Der Erstautor, PD Dr. Peter Brønnum Nielsen von der Thrombose-Forschungsgruppe der Abteilung für klinische Medizin an der Fakultät für Gesundheit der Universität Aalborg, Dänemark, sagte in seiner Stellungnahme zur Studie: „Diese neuen Daten zu Behandlungsergebnissen aus der klinischen Routinepraxis bei einer europäischen Population von VHF-Patienten sind beruhigend. Denn sie bestätigen die bisherigen Nachweise, dass Edoxaban (2) ein gutes Sicherheitsprofil hat und eine wirksame Behandlungsoption zur Prävention von Schlaganfällen bei einer breit gefächerten VHF-Patientenpopulation ist.“

Studiendesign

Von den Patienten erhielten 643 (28%) Edoxaban in der Dosis 30 mg und 1.642 (72%) die Dosis 60 mg; dies ist mit der Aufteilung bei ENGAGE AF-TIMI 48 vergleichbar (1).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt Thromboembolien, zusammengesetzt aus Schlaganfall und systemische Embolien, trat 41 Mal auf. Bei den Patienten unter Therapie mit 30 mg Edoxaban täglich (der reduzierten Dosis) betrug die Ereignisrate 2,07 pro 100 Personenjahre, bei den mit 60 mg Edoxaban täglich (der vollen Dosis) behandelten Patienten lag die Ereignisrate bei 1,62 pro 100 Personenjahre (1).
Die sicherheitsbezogenen Outcomes, bestehend aus dem zusammengesetzten Endpunkt aller Blutungen, einschließlich intrakranieller, gastrointestinaler und schwerer Blutungen an anderen anatomischen Stellen, wurden 89 Mal beobachtet (1). Die sicherheitsbezogene Ereignisrate war mit 3,87 bzw. 3,85 pro 100 Personenjahre bei der Gruppe mit voller Dosis und der Gruppe mit reduzierter Dosis vergleichbar (1).
In der Gesamtkohorte kam es zu weniger als 10 Fällen von gastrointestinaler Blutung und weniger als 12 Fällen von intrakranieller Blutung. Die übrigen Blutungsereignisse (74 schwere Blutungen) traten an anderen anatomischen Stellen auf. Darüber hinaus war bei 40 von allen Blutungsereignissen eine Krankenhauseinweisung erforderlich (1,74 pro 100 Personenjahre in der Gruppe mit reduzierter Dosis bzw. 1,69 pro 100 Personenjahre in der Gruppe mit voller Dosis) (1).
„Real-World-Daten wie diese geben uns ein umfassenderes Verständnis der Behandlungspfade bei Vorhofflimmern und erweitern unsere Erkenntnisse in Bezug auf diese Patientenpopulation“, sagte Dr. Wolfgang Zierhut, Daiichi Sankyo. „Wir haben uns dazu verpflichtet, weitere Beiträge zu dem stetig wachsenden Datenbestand zur Anwendung von Edoxaban zu liefern – durch Daten aus der alltäglichen klinischen Routinepraxis, insbesondere bei der Behandlung der Population der älteren Patienten, für die weiterhin ein medizinischer Bedarf besteht.“

Über das dänische Register

Das dänische Register ist eine beobachtende Kohortenstudie, die auf Daten aus dänischen landesweiten Verwaltungsregistern basiert (1). Es ist eine der größten Beobachtungsstudien in bei überwiegend kaukasischen VHF-Patienten. Daten von insgesamt 2.285 dänischen Patienten mit Vorhofflimmern, die vom 01. Juli 2016 bis zum 01. November 2019 Edoxaban erhielten, wurden in der Studie berücksichtigt (1).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten eine Thromboembolie, die sich aus einem kombinierten Ergebnis aus ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie zusammensetzte (1). Die Sicherheitsergebnisse setzen sich aus der Kombination aller Blutungen, einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutungen sowie schwerer Blutungen (an anderen anatomischen Stellen) zusammen (1). Die Sicherheit wurde auch im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt untersucht.
Die Gesamtmortalität wurde als unabhängiger Endpunkt untersucht und innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Edoxaban-Behandlung nach dem Status des Patienten bei der Krebsdiagnose stratifiziert, wobei festgestellt wurde, dass der Krebs (ob aktiv oder geheilt) einen Einfluss auf die Mortalitätsrate hat (1).

Quelle: Daiichi-Sankyo

Literatur:

(1) Nielsen PB, et al. Effectiveness and safety of edoxaban in patients with atrial fibrillation: data from the Danish nationwide cohort. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2019. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz070 (Epub ahead of print).
(2) Fachinformation LIXIANA®, Stand Mai 2019.


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