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23. November 2018 Adalimumab-Biosimilar für die Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen

Seit November ist mit AMGEVITA® ein Adalimumab- Biosimilar von Amgen auf dem deutschen Markt verfügbar. Zahlreiche Analysen und Studien haben bestätigt, dass die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität von AMGEVITA® äquivalent zu Humira® ist. Adalimumab-Biosimilars wie AMGEVITA® ermöglichen mehr Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien. Zahlreiche chronisch-entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa lassen sich erfolgreich mit immunsuppressiven Antikörpern behandeln. Anlässlich der Markteinführung des ersten in Europa zugelassenen Adalimumab-Biosimilars hat das Biotech-Unternehmen Amgen nun in einer Einführungspressekonferenz über die aktuellen Forschungsergebnisse und therapeutischen Einsatzgebiete von AMGEVITA® informiert.
Die Zulassung basiert auf einer umfangreichen Sammlung analytischer und klinischer Daten. Analytische Tests haben unter anderem gezeigt, dass AMGEVITA® eine hohe strukturelle Ähnlichkeit zu Humira® aufweist und die gleichen Wirkmechanismen abdeckt. Zudem haben pharmakokinetische, pharmakodynamische und klinische Daten u. a. aus zwei Phase-III-Äquivalenzstudien die klinische Biosimilarität von AMGEVITA® zu Humira® gezeigt. Die wichtigsten Daten stellte Prof. Dr. Oliver Ebert, Medical Development Director Biosimilars von Amgen, vor: Ein doppelt verblindeter Switch von Humira® zu AMGEVITA® bei Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis hatte eine vergleichbare Verträglichkeit und Immunogenität demonstriert (3). Auch die offene Verlängerungsphase der Phase-III-Äquivalenzstudie bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis bestätigte die Wirksamkeit von AMGEVITA® und zeigte keine neuen Verträglichkeitssignale oder eine unerwartete Immunogenität.

Dr. Stefan Kropff, Executive Medical Director von Amgen, zufolge zeigen diese Ergebnisse, dass nun auch Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen von Amgens Know-how und langjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Biopharmazeutika profitieren können. „Die Einführung von AMGEVITA® auf dem europäischen Markt vor wenigen Wochen unterstreicht noch einmal unser Engagement, Patienten mit schweren Erkrankungen den Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien zu ermöglichen“, so Kropff.

Rheumatoide Arthritis: Bessere Patientenversorgung durch Biosimilars

Das Krankheitsbild der rheumatoiden Arthritis (RA) ist durch eine chronische autoimmune Entzündungsreaktion geprägt, die erst seit der Einführung der Biologika vor 20 Jahren zuverlässig unterdrückt werden kann. Diese Entwicklung war nicht nur der erste Schritt zu einer stetigen Ausweitung des pharmakologischen Armamentariums, sondern sie führte auch zu einem Umdenken bei den Behandlungszielen und den zum Erreichen dieser Ziele notwendigen Strategien, denn die komplette Remission wurde erstmalig zu einem realistischen Therapieziel. Laut Prof. Dr. Hendrik Schulze-Koops, Leiter der Rheumatologie und Klinischen Immunologie des Klinikums der Ludwig-Maximilians-Universität München, gibt es in Deutschland jedoch noch deutliche Defizite in der Umsetzung dieses Ziels: „Ein Blick auf die Versorgungsrealität zeigt, dass hierzulande bei etwa der Hälfte der RA-Patienten keine starke Reduktion der Krankheitsaktivität oder gar eine vollständige Remission erreicht wird“, so Schulze-Koops. Und das, obwohl sich die aktuellen Leitlinien der EULAR (European League Against Rheumatism) und der DGRh (Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie) explizit für eine zielgerichtete Therapie aussprechen, um durch eine möglichst frühe und konsequente Unterdrückung der Entzündung Gelenkzerstörung zu verhindern und damit die Funktion zu erhalten.

Gründe für die Unterversorgung von RA-Patienten gibt es Schulze-Koops zufolge mehrere: Beispielsweise seien viele Betroffene bereits mit einer deutlichen Besserung der Beschwerden zufrieden, ohne zu wissen, dass eine Vermeidung jeglicher Entzündungsaktivität nicht nur möglich, sondern sogar erstrebenswert sei. Zudem hätten Rheumatologen heute zu wenig Zeit, um sich intensiv um ihre Patienten zu kümmern, warnte Schulze-Koops und wies darauf hin, dass einem Memorandum der DGRh zufolge doppelt so viele Rheumatologen gebraucht würden, wie zurzeit verfügbar seien. Doch auch der Preis der Biologikatherapie sei eine Ursache, warum die bislang teuren Medikamente zu restriktiv eingesetzt würden. „Wir erwarten daher, dass die Verfügbarkeit von kostengünstigeren Biosimilars zu einer umfassenderen Versorgung von RA-Patienten beitragen wird“, so Schulze-Koops.

Adalimumab-Biosimilars: Moderne Therapie bei CED

Bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa beschränkt sich die Entzündung nicht allein auf den Darm, sondern sie betrifft den ganzen Körper, sodass es häufig zu Begleiterkrankungen der Gelenke, der Augen, der Haut und des Immunsystems kommt – mit oft dramatischen Folgen für die Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Betroffenen. Für Prof. Dr. Martin Storr vom Zentrum für Endoskopie Starnberg steht fest, dass moderne Therapeutika wie monoklonale Antikörper die Behandlung von CED revolutioniert haben. Seit Einführung dieser Therapien vor 15 Jahren sei es bei zahlreichen Patienten gelungen, nicht nur eine Remissionsinduktion zu erreichen, sondern die Entzündungskontrolle auch langfristig zu erhalten, berichtete Storr. In diesem Zusammenhang hob er auch die Rolle der Behandlungsstrategien „Treat-to-Target“, „Top Down“ und „Mucosal Healing“ hervor, die mittlerweile auch in den gängigen Leitlinien verankert sind. Der Einführung von Biosimilars sieht Storr deshalb mit Spannung entgegen: „Gerade für Adalimumab-Biosimilars gehen wir davon aus, dass sich durch die Einführung nicht nur die Wirtschaftlichkeit der Medikamentenverordnung erhöht, sondern dass zukünftig auch mehr Patienten von dieser modernen, zielgerichteten Therapie profitieren werden.“

Quelle: Amgen


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