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Medizin

18. Februar 2021
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Schlaganfallprophylaxe: Hohe Evidenz von Rivaroxaban bei besonders schutzbedürftigen Patienten

Nicht Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanzien (NOAK) sind aus der Versorgung von Patienten mit Antikoagulationsbedarf nicht mehr wegzudenken (1, 2). Rivaroxaban (Xarelto®) nimmt in diesem Zusammenhang eine Sonderstellung ein: Es hat sich auch bei besonders schutzbedürftigen Patientenkollektiven mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) und Diabetes mit und ohne eingeschränkter Nierenfunktion bewährt, wie klinische Studien, Real-World-Studien und die ärztliche Praxis zeigen (3-5, 9). In der verlängerten Erhaltungstherapie von venösen Thromboembolien (VTE) ermöglicht Rivaroxaban mit 2 klinisch geprüften Dosierungen eine risikoadaptierte Rezidivprophylaxe für Patienten mit mittlerem und hohem Risiko. Die jüngste Zulassungserweiterung von Rivaroxaban zur VTE-Behandlung und Rezidivprophylaxe bei Kindern eröffnet die Möglichkeit, Kinder wirksam, sicher und zeitgemäß vor Thrombosen zu schützen.
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Experten aus Klinik und Niederlassung diskutierten auf einer Presseveranstaltung von Bayer ihre Eindrücke, Erfahrungen und Erlebnisse, die sie und ihre Patienten mit der Antikoagulation gemacht haben. Die einhellige Erfahrung der Konferenzteilnehmer: NOAK wie Rivaroxaban haben die antithrombotische Therapie revolutioniert, sie sind mittlerweile bei vielen Indikationen in Leitlinien der anerkannte Therapiestandard, weil sie sich als wirksam und sicher erwiesen haben. Sie senken Behandlungsbarrieren und erleichtern Patienten sowohl den Einstieg in die Therapie als auch die Adhärenz bei der so wichtigen Antikoagulation.

Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF

Patienten mit nvVHF und mindestens einem weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall sollten eine Antikoagulation erhalten. NOAK sind in dieser Indikation seit rund einem Jahrzehnt zugelassen und stellen in nationalen und internationalen Leitlinien mittlerweile den Standard dar. Dabei sprechen innerhalb der Wirkstoffgruppe gleich mehrere Aspekte für den Einsatz von Rivaroxaban.

So wurde Rivaroxaban in der Phase-III-Studie ROCKET-AF bei Patienten mit einem deutlich höheren Risiko für ischämische Schlaganfälle und Blutungen geprüft im Vergleich zu den Zulassungsstudien anderer NOAK (durchschnittlicher CHADS2-Score von Rivaroxaban 3,5 versus andere NOAK 2,0 bis 2,8) (3), 10-12). Dennoch senkte der Faktor-Xa-Inhibitor das Risiko für intrazerebrale und tödliche Blutungen (sekundäre Sicherheitsendpunkte) gegenüber Warfarin signifikant (0,5 versus 0,7/100 Patientenjahre, p=0,02 beziehungsweise 0,2 versus 0,5/100 Patientenjahre, p=0,003) und war dabei vergleichbar gut wirksam (3). „Darüber hinaus sind Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban auch bei nvVHF-Patienten mit Diabetes und/oder Nierenfunktionsstörungen sehr gut belegt“, betont Dr. Gunther Claus, Kassel.

In einer ROCKET-AF-Subgruppenanalyse mit 5.695 Diabetikern erwies sich Rivaroxaban (einmal täglich 20 mg) gegenüber Warfarin als ebenso wirksam und sicher wie bei den Patienten ohne Diabetes. Das Risiko für vaskulären Tod war in der Gruppe der Patienten, die Rivaroxaban erhalten hatten, im Vergleich zu Warfarin um 20% niedriger (Patienten mit Diabetes: 2,83 versus 3,65/100 Patientenjahre; HR=0,80; 95%-KI: 0,64-0,99; p-Wert für Interaktionen von Diabetes und Behandlung = 0,037 (4). In einer weiteren Subanalyse wurde Rivaroxaban in der reduzierten Dosierung von einmal täglich 15 mg bei 2.950 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (5). Darin war die Inzidenz von Schlaganfällen und systemischen Embolien unter Rivaroxaban tendenziell niedriger als unter Warfarin (2,32 versus 2,77 Ereignisse/100 Patientenjahre) (5). Die Inzidenz schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen (primärer Sicherheitsendpunkt) sowie intrakranieller Blutungen war in beiden Armen vergleichbar, wobei tödliche Blutungen unter Rivaroxaban seltener auftraten (p=0,047, sekundärer Sicherheitsendpunkt) (5). „Und schließlich bestätigten sich Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Schlaganfallprophylaxe bei nvVHF auch in der gepoolten Analyse des Real-World-Studienprogramms XANTUS“, berichtet Claus (9). Sie beruht auf 3 prospektiven, multizentrischen, einarmigen und offenen Studien an mehr als 11.000 Patienten aus 47 Ländern (9). In dem Kollektiv mit einem durchschnittlichen CHADS2-Score von 2,0 war die Inzidenz von Schlaganfällen und systemischen Embolien (1,0/100 Patientenjahre, sekundärer Endpunkt) beziehungsweise von schweren (1,7/100 Patientenjahre) und intrakraniellen (0,4/100 Patientenjahre) Blutungen niedriger als in ROCKET-AF (9). Die Inzidenz gastrointestinaler Blutungen betrug lediglich 0,7% (9). „Aufgrund dieser und weiterer Daten geben wir NOAK daher auch bei Patienten mit Diabetes und Nierenfunktionsstörungen den Vorzug“, resümiert Claus. Zur Therapiewahl innerhalb der Wirkstoffgruppe sagt Claus: „Ich persönlich setze aufgrund der hohen wissenschaftlichen Evidenz und meiner Erfahrungen insbesondere bei Patienten, die zusätzlich zum nvVHF Diabetes und eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, auf Rivaroxaban.“
 
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